一、概述

酒剂又名药酒(medicinal  liquor),系指饮片用蒸馏酒提取调配而制成的澄清液体制剂。酒剂历史悠久，秦汉时期《素问·汤液醪醴论》指 出：“自古圣人之作汤液醪醴者，以为备耳。”酒辛甘大热，能行血通络，散寒，故祛风活血、止痛散瘀等方剂常制成酒剂。酒剂可供口服或外用，生产内服酒剂应以谷类酒为原料。

酊剂(tincture)系指原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成 的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。酊剂的浓度随饮片性质而异，除另有规定外，含有毒剧药品的中药酊剂每100mL应相当于原饮 片10g,  有效成分明确者，应根据其半成品的含量加以调整，使符合相 应品种项下的规定；其他酊剂，每100 mL相当于原饮片20g。酊剂多供 内服，少数供外用。

酒剂与酊剂均属于含醇浸出剂型，制备简便，易于保存，但乙醇本身有一定药理作用，故儿童、孕妇以及心脏病、高血压等患者不宜服用。

二、酒剂的制备

 (一)工艺流程图(图7-4)

 图7-4 酒剂制备工艺流程示意图

(二)制法

1.冷浸法  将饮片与规定量的酒共置于密闭容器内，密闭浸渍，定期搅拌，一般浸渍30日以上。取上清液，压榨药渣，压榨液与上清液合并，必要时加入适量糖或蜂蜜矫味，搅拌均匀，再静置沉降14日以上，滤过后灌装即得。

2.热浸法   将饮片与规定量酒置于有盖容器中，水浴或蒸汽加热至沸后立即停止加热，然后倾入另一有盖容器中，密闭，在室温下浸渍30日以上，定期搅拌。吸取上清液，压榨药渣，将上清液与压榨液 合并，根据需要加入糖或蜜，静置沉降1～2周，滤过后灌装即得。

3.渗漉法   取适当粉碎的饮片，按渗漉法操作，收集渗漉液，若处方中需加糖或蜂蜜矫味者，可加入渗漉液中，搅匀密闭，静置一定时间，滤过后灌装即得。

4.回流热浸法    以白酒为溶剂，将饮片按回流热浸法提取至酒近无色，合并回流提取液，加入糖或蜂蜜，搅拌溶解后，密闭静置一段时间，滤过，分装，即得。

(三)注意事项

放置过程中药液产生混浊沉淀是酒剂常见的质量问题，其原因与原料酒质量、饮片浸提方法、药液澄清方法、包装质量等有关。

生产酒剂的原料酒应符合国家关于蒸馏酒质量标准的规定，劣质酒中杂质含量高，存放时易产生絮状沉淀。

选择适宜的浸提方法可以减少杂质溶出，改善药液澄清度。回流法浸提效率高，但杂质溶出较多；冷浸法与渗漉法为室温条件下浸 提，药液澄清，但冷浸法效率低、生产周期较长。有报道采用真空浸润、恒温强制循环提取法、密闭动态提取法、罐组式逆流提取法生产药酒，可根据设备条件合理选择制备方法。

低温静置有利于药酒中大分子杂质凝聚沉降，也可配合使用适宜的絮凝澄清剂，效果更为显著。药液静置澄清后可滤除沉淀，近年来有报道采用膜分离技术进行药酒的澄清处理，取得了良好的效果。

酒剂属于含醇液体制剂，应根据各品种项下的要求控制含醇量，密封置阴凉处贮存，防止因乙醇挥发、溶剂含醇量改变而析出沉淀。

三、酊剂的制备

(一)工艺流程图(图7-5)

 图7-5 酊剂制备工艺流程示意图

(二)制法

1.溶解法  取药物粉末，加规定浓度的乙醇适量，溶解并调整至 规定体积，静置，必要时滤过，即得。此法适用于化学药物及中药有 效部位或提纯品酊剂的制备。

2.稀释法  取药物的流浸膏，加规定浓度的乙醇适量，稀释至规 定体积，静置，滤过，即得。此法适用于中药流浸膏制备酊剂。

3.浸渍法  将饮片置有盖容器中，加入规定浓度的乙醇适量，密 闭，定期搅拌或振摇，浸渍至规定的时间，倾取上清液；药渣中再加入溶剂适量，依法浸渍至有效成分充分浸出，合并浸出液，加溶剂至 规定体积，静置24h,  滤过，即得。此法适用于树脂类药料、新鲜及易 于膨胀的药料及价格低廉的芳香性药料等制备酊剂。

4.渗漉法  取适当粉碎的饮片，按渗漉法操作，收集渗漉液至规定体积后，静置，滤过，即得。若饮片为毒剧药料，收集渗漉液后应 测定其有效成分的含量，再加适量溶剂调整至规定标准。此法适用于 毒剧药料、贵重药料及不易引起渗漉障碍的药料制备酊剂。

(三)注意事项

 酊剂属于含醇液体制剂，应根据各品种项下的要求控制含醇量， 密封置阴凉处贮存，防止因乙醇挥发、溶剂含醇量改变而致浸提成分 析出沉淀。

四、酒剂与酊剂的质量要求与检查

1.性状   酒剂和酊剂均为澄清液体，在贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀。

2.乙醇量   酒剂与酊剂应检查乙醇量。照《中国药典》2020年版 四部通则乙醇量测定法测定，应符合各品种项下规定。

3.总固体   含糖或蜂蜜的酒剂，精密量取供试品上清液50mL，置 蒸发皿中，水浴上蒸至稠膏状，除另有规定外，加无水乙醇搅拌提取4次，每次10mL，滤过，合并滤液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸至 近干，精密加入硅藻土1g(经105℃干燥3h，移置干燥器中，冷却 30min)，搅匀，在105℃干燥3h，移置干燥器中，冷却30min，迅速精密称定重量，扣除加入的硅藻土量，遗留残渣应符合各品种项下的有 关规定。

不含糖或蜂蜜的酒剂，精密量取供试品上清液50mL，置已干燥至 恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，在105℃干燥3h，移置干燥器中，冷却 30min，迅速精密称定重量，遗留残渣应符合各品种项下的有关规定。

4.甲醇量   酒剂与酊剂应检查甲醇量。照《中国药典》2020年版 四部通则甲醇量检查法检查，除另有规定外，供试液含甲醇量不得过0.05%(mL/mL)。

5.装量   酒剂与酊剂，照《中国药典》2020年版四部通则最低装量检查法检查，应符合规定。

6.微生物限度   照《中国药典》2020年版四部规定，按非无菌产品微生物限度检查，酊剂应符合规定；酒剂除需氧菌总数每1mL不得过500cfu，霉菌和酵母菌总数每1mL不得过100cfu外，其他应符合规 定。

 五、举例

例1   三两半药酒

【处方】当归100g   炙黄芪100g   牛膝100g    防风50g

【制法】以上四味，粉碎成粗颗粒，用白酒2400mL与黄酒 8000mL的混合液作溶剂，浸渍48h后，缓缓渗漉，收集渗漉液，在渗漉液中加入蔗糖840g搅拌使溶解后，静置，滤过，即得。

【性状】本品为黄棕色的澄清液体；气香，味微甜、微辛。

【功能与主治】益气活血，祛风通络。用于气血不和，感受风湿所致的痹病，症见四肢疼痛，筋脉拘挛。

【用法与用量】口服，一次30～60mL，一日3次。

【贮藏】密封，置阴凉处。

【注解】

(1)方中当归苦辛甘温，既可补营血之虚，又可温行血脉之滞，为 君药。黄芪大补脾肺之气，固表实卫，则外可御邪，而内可护营，且与当归相合益气养血，使气血充足，营卫调和，为臣药。牛膝益肾补肝，强腰壮骨；防风祛风胜湿止痉，二味共为佐使。四药相合，共奏益气活血、祛风通络之功。

(2)三两半药酒的浸提溶剂是白酒与黄酒按体积比2.4∶8混合后的含醇量为20%～25%的低醇度酒，为了避免白酒与黄酒混合后因含醇 量改变产生絮状物影响酒剂的澄清度，可将混合后的酒静置澄清24h， 滤取上清液作为浸提溶剂。采用渗漉法浸提，也有利于改善酒剂的澄 清度。

(3)本品含乙醇量为20%～25%，总固体量不得少于1.0%。采用薄层层析可鉴别方中当归、黄芪及主要活性成分齐墩果酸。

例2   十滴水

【处方】樟脑25g   干姜25g    大黄20g    小茴香10g    肉桂10g辣椒5g   桉油12.5mL

【制法】以上七味，除樟脑和桉油外，其余干姜等五味粉碎成粗 粉，混匀，用70%乙醇作溶剂，浸渍24h后进行渗漉，收集渗漉液约 750mL，加入樟脑和桉油，搅拌使完全溶解，再继续收集渗漉液至 1000mL，搅匀，即得。

【性状】本品为棕红色至棕褐色的澄清液体；气芳香，味辛辣。

【功能与主治】健胃，祛暑。用于因中暑而引起的头晕、恶心、 腹痛、胃肠不适。

【用法与用量】口服，一次2～5mL，儿童酌减。

【贮藏】遮光，密封。

【注解】

(1)方中大黄苦寒泄热，荡涤肠胃；樟脑散寒止痛，开窍辟秽；肉 桂、小茴香、干姜、辣椒温中散寒，健胃；桉油祛风止痛。诸药相合，共奏健胃、祛暑之功。

(2)本品的剂型为酊剂，含乙醇量为60%～70%，孕妇忌服，驾驶员和高空作业者慎用。不宜服用酊剂的患者，可在医师指导下选用十滴水软胶囊。

(3)本品相对密度应为0.87～0.92，总固体检查符合规定。采用薄 层色谱法可鉴别方中大黄及主要活性成分大黄素、大黄酚、桂皮醛及 茴香醛。采用气相色谱法测定，本品每1mL含樟脑应为20.0~30.0mg；含桉油以桉油精计，不得少于6.3mg。