中药药剂学

涂星,文德鉴,胡泽华

目录

  • 1 绪论
    • 1.1 概述
      • 1.1.1 中药药剂学的性质与任务
      • 1.1.2 中药药剂学在中医药事业中的地位与作用
      • 1.1.3 中药药剂学常用术语
    • 1.2 中药药剂学的基本内容
      • 1.2.1 中药药剂学的基本理论
        • 1.2.1.1 传统中药药剂学理论
        • 1.2.1.2 现代药剂学理论
      • 1.2.2 中药药剂学的重要性
      • 1.2.3 中药制剂的制备工艺
      • 1.2.4 中药制剂的质量评价
    • 1.3 剂型分类与选择
      • 1.3.1 剂型的分类
      • 1.3.2 剂型的选择原则
    • 1.4 中药药剂学的基本思维与法规依据
      • 1.4.1 药典
      • 1.4.2 其他法律依据
    • 1.5 中药药剂学的发展简况
      • 1.5.1 中药药剂学发展的历史回顾
      • 1.5.2 现代中药药剂学的发展概况
        • 1.5.2.1 中药剂型研究与应用
        • 1.5.2.2 新技术、新设备与新辅料的研究与应用
        • 1.5.2.3 中药制剂的质量控制与评价
    • 1.6 章节教学视频
      • 1.6.1 中药药剂学的性质与地位
      • 1.6.2 剂型分类与选择
      • 1.6.3 中药药剂学的发展
      • 1.6.4 法律依据
    • 1.7 AI思维导图
    • 1.8 章节测验
  • 2 中药调剂
    • 2.1 概述
    • 2.2 处方
      • 2.2.1 处方的概念与种类
      • 2.2.2 医师处方的内容与特点
      • 2.2.3 处方药与非处方药
    • 2.3 中药处方调配
    • 2.4 其他形式饮片
    • 2.5 章节教学视频
    • 2.6 章节测验
  • 3 制药卫生
    • 3.1 概述
    • 3.2 制药环境的卫生管理
      • 3.2.1 中药制药环境的基本要求
      • 3.2.2 空气洁净技术与运用
      • 3.2.3 洁净室的净化标准
      • 3.2.4 药品医疗器械飞行检查(自学)
    • 3.3 灭菌方法与灭菌操作
      • 3.3.1 灭茵工艺有关参数及其相关性
      • 3.3.2 物理灭菌法
      • 3.3.3 射线灭菌法
      • 3.3.4 滤过除菌法
      • 3.3.5 化学灭菌法
    • 3.4 防腐
    • 3.5 章节教学视频
      • 3.5.1 概述
      • 3.5.2 制药环境卫生管理
      • 3.5.3 灭菌方法
      • 3.5.4 防腐
    • 3.6 章节测验
  • 4 中药制剂的原辅料(自学)
  • 5 粉碎、筛析、混合
    • 5.1 粉碎
      • 5.1.1 概述
      • 5.1.2 基本原理
      • 5.1.3 粉碎方法
      • 5.1.4 仪器设备
    • 5.2 筛析
      • 5.2.1 概述
      • 5.2.2 仪器设备
    • 5.3 混合
    • 5.4 粉体学理论在药剂中的应用
    • 5.5 章节教学视频
      • 5.5.1 粉碎
      • 5.5.2 筛析与混合
      • 5.5.3 粉体学基础知识
    • 5.6 章节测验
  • 6 浸提、分离、精制、浓缩与干燥
    • 6.1 概述
    • 6.2 浸提
    • 6.3 分离与精制
    • 6.4 浓缩
    • 6.5 干燥
    • 6.6 章节测验
  • 7 浸出制剂
    • 7.1 概述
    • 7.2 汤剂
      • 7.2.1 课程思政案例
    • 7.3 合剂
    • 7.4 糖浆剂
    • 7.5 煎膏剂
    • 7.6 酒剂与酊剂
    • 7.7 其他浸出制剂
    • 7.8 浸出制剂一出现的问题及处理措施
    • 7.9 AI思维导图
    • 7.10 章节测验
  • 8 液体制剂
    • 8.1 概述
    • 8.2 表面活性剂
    • 8.3 溶解度与增加溶解度的方法
    • 8.4 真溶液型液体药剂
    • 8.5 胶体溶液型液体制剂
    • 8.6 乳浊液型液体制剂
    • 8.7 混悬液型液体制剂
    • 8.8 液体制剂的附加剂(自学内容)
    • 8.9 液体制剂的质量控制(自学内容)
    • 8.10 AI思维导图
    • 8.11 章节测验
  • 9 中药注射剂
    • 9.1 概述
    • 9.2 热原
    • 9.3 注射剂的溶剂和附加剂
    • 9.4 注射剂的制备
    • 9.5 输液剂(自学内容)
    • 9.6 注射用无菌粉末与其他注射剂(自学内容)
    • 9.7 注射剂的质量要求及中药注射剂安全问题讨论(自学内容)
    • 9.8 眼用液体制剂
    • 9.9 章节教学视频
      • 9.9.1 热原
      • 9.9.2 注射用溶剂及添加剂
      • 9.9.3 注射剂的制备
      • 9.9.4 输液剂
      • 9.9.5 眼用液体制剂
    • 9.10 思维导图(知识点梳理)
    • 9.11 章节测验
  • 10 外用膏剂
    • 10.1 概述
    • 10.2 软膏剂与乳膏剂
    • 10.3 贴膏剂
    • 10.4 贴剂
    • 10.5 膏药
    • 10.6 凝胶剂、糊剂与眼用、鼻用半固 体制剂(自学内容0
    • 10.7 AI思维导图
    • 10.8 章节测验
  • 11 栓剂
    • 11.1 章节测验
  • 12 胶剂
    • 12.1 章节测验
  • 13 散剂
    • 13.1 章节测验
  • 14 丸剂
    • 14.1 章节测验
  • 15 颗粒剂
    • 15.1 章节测验
  • 16 胶囊剂
    • 16.1 章节测验
  • 17 片剂
    • 17.1 章节测验
  • 18 新建课程目录
浓缩

浓缩(concentration)系指在沸腾状态下,经传热过程,利用汽化作用将挥发性大小不同的物质进行分离,从液体中除去溶剂得到浓缩液的工艺操作。

中药提取液经浓缩制成一定规格的半成品,或进一步制成成品, 或浓缩成过饱和溶液使析出结晶。蒸发是浓缩药液的重要手段,此 外,还可以采用反渗透法、超滤法等使药液浓缩。

一、影响浓缩效率的因素

 蒸发浓缩是在沸腾状态下进行的,沸腾蒸发的效率常以蒸发器的 生产强度来表示,即单位时间、单位传热面积上所蒸发的溶剂或水量。可用式(6-5)表示:

(6-5)

式中,U为蒸发器的生产强度[kg/(m2·h)];W为蒸发量(kg/h);A为 蒸发器的传热面积(m2);K为蒸发器传热总系数[kJ/(m2·h·℃)];Δtm为 加热蒸汽的饱和温度与溶液沸点之差(℃);r′为蒸汽的二次汽化潜能(kJ/kg)。

由式(6-5)可以看出,生产强度与传热温度差及传热系数成正比,与蒸汽二次的汽化潜能成反比。

(一)传热温度差的影响

依照分子运动学说,汽化是由于获得了足够的热能,使分子振动 能力超过了分子间内聚力而产生的。因此,在蒸发过程中必须不断地向料液供给热能。良好的传导传热也必须有一定的传热温度差(Δtm)。

提高加热蒸汽的压力可以提高Δtm,但是,不适当的提高Δtm可能 导致热敏性成分破坏。借助减压方法适当降低冷凝器中二次蒸汽的压力,可降低料液的沸点和提高Δtm,且可及时移去蒸发器中的二次蒸汽,有利于蒸发过程顺利进行。

但是,Δtm 的提高也应有一定的限度。因为要维持冷凝器中二次蒸 汽过低的压力,则真空度过高,既不经济,也易因料液沸点降低而引起黏度增加,使传热系数(K)降低。

蒸发操作过程中,随着蒸发时间的延长,料液浓度增加,其沸点 逐渐升高,会使Δtm逐渐变小,蒸发速率变慢。

在蒸发过程中还需要控制适宜的液层深度。因为下部料液所受的压力(液柱静压头)比液面处高,相应地下部料液的沸点就高于液面处 料液的沸点,形成由于液柱静压头引起的沸点升高。沸腾蒸发可以改善液柱静压头的影响。一般不宜过度加深液层的深度。

 (二)传热系数(K)的影响

 提高K值是提高蒸发器效率的主要因素

(6-6)

式中,α₀为管间蒸汽冷凝传热膜系数[kJ/(m²·h·℃)];α为管内料液 沸腾传热膜系数[kJ/(m²·h℃)];Rw 为管壁热阻{1/[kJ/(m²·h·℃)]};Rs为管内垢层热阻{1/[kJ/(m²·h℃)]}。

由式(6-6)可知,增大K的主要途径是减少各部分的热阻。通常管 壁热阻(Rw)很小,可略去不计;在一般情况下,蒸汽冷凝的热阻在总 热阻中占的比例不大,但操作中应注意对不凝性气体的排除,否则,其热阻也会增大。管内料液侧的垢层热阻(Rs),   在许多情况下是影响K的重要因素,尤其是处理易结垢或结晶的料液时,往往很快就在传热面上形成垢层,致使传热速率降低。为了减少垢层热阻(Rs), 除了要加强搅拌和定期除垢外,还可以从设备结构上改进。

二、浓缩方法与设备

 由于中药提取液有的稀,有的黏;有的对热较稳定,有的对热极 敏感;有的蒸发浓缩时易产生泡沫;有的易结晶;有的需浓缩至高密度;有的浓缩时需同时回收挥散的蒸气。所以,必须根据中药提取液的性质与蒸发浓缩的要求,选择适宜的蒸发浓缩方法与设备。

(一)常压蒸发

常压蒸发系指料液在一个大气压下进行蒸发的方法,又称常压浓缩。若待浓缩料液中的有效成分是耐热的,而溶剂又无燃烧性,无毒害者可用此法进行浓缩。

常压浓缩若以水为溶剂的提取液多采用敞口倾倒式夹层蒸发锅;若是乙醇等有机溶剂的提取液,则采用蒸馏装置。常压浓缩的特点:浓缩速度慢、时间长,药物成分易破坏;适用于非热敏性药物的浓缩,而对于含热敏性成分的药物溶液则不适用。

常压浓缩时应注意搅拌以避免料液表面结膜,影响蒸发,并应随时排走所产生的大量水蒸气。因此常压浓缩的操作室内常配备电扇和排风扇。

(二)减压蒸发

减压蒸发系指在密闭的容器内,抽真空降低内部压力,使料液的 沸点降低而进行蒸发的方法,又称减压浓缩。减压蒸发的特点:能防止或减少热敏性物质的分解;增大传热温度差,加快蒸发速度;并能不断地排除溶剂蒸气,有利于蒸发顺利进行;同时,沸点降低,可利用低压蒸汽或废气加热。但是,料液沸点降低,其汽化潜热随之增大,即减压蒸发比常压蒸发消耗的加热蒸汽的量多。

减压蒸发常用的设备有:

1.减压蒸馏装置   又称减压浓缩装置,系通过抽气减压使药液在 减压和较低温度下浓缩的设备,见图6-7。减压浓缩装置可以在浓缩过 程中回收乙醇等有机溶剂。减压浓缩时应避免由于冷凝不充分或真空度过大,造成乙醇等有机溶剂损失。

2.真空浓缩罐   对于以水为溶剂提取药液,常用真空浓缩罐进行浓缩,见图6-8。

(三)薄膜蒸发

 薄膜蒸发系指使料液在蒸发时形成薄膜,增加汽化表面积进行蒸 发的方法,又称薄膜浓缩。薄膜蒸发的特点是蒸发速度快,受热时间 短;不受料液静压和过热影响,成分不易被破坏;可在常压或减压下连续操作;能将溶剂回收重复利用。

薄膜蒸发的进行方式有两种:①使液膜快速流过加热面进行蒸发;②使药液剧烈地沸腾使产生大量泡沫,以泡沫的内外表面为蒸发面进行蒸发。前者在短暂的时间内能达到最大蒸发量,但蒸发速度与 热量供应间的平衡较难掌握,料液变稠后易黏附在加热面上,加大热阻,影响蒸发,故较少使用。后者目前使用较多,一般采用流量计控 制液体流速,以维持液面恒定,否则也易发生前者的弊端。

薄膜浓缩常用的设备有升膜式蒸发器(图6-9)、降膜式蒸发器、刮板式薄膜蒸发器、离心式薄膜蒸发器等。

 

(四)多效蒸发

 多效蒸发系将两个或多个减压蒸发器并联形成的浓缩设备。操作 时,药液进入减压蒸发器后,给第一个减压蒸发器提供加热蒸汽,药液被加热后沸腾,所产生的二次蒸汽通过管路通入第二个减压蒸发器中作为加热蒸汽,这样就可以形成两个减压蒸发器并联,称为双效蒸 发器。同样可以有三个或多个蒸发器并联形成三效或多效蒸发器。制药生产中应用较多的是二效或三效浓缩。多效蒸发的特点:由于二次蒸汽的反复利用,多效蒸发器是节能型蒸发器,能够节省能源,提高蒸发效率。为了提高传热温差,多效蒸发器一般在真空下操作,使药液在较低的温度下沸腾。

多效蒸发器的类型,按加料方式可分为4种,见图6-10。

1.顺流式   又称并流式,料液与加热蒸汽走向一致,随着浓缩液 稠度逐渐增大,蒸汽温度逐渐降低。适用于随温度的降低黏度增高不太大,或随浓度增大热敏性增加,温度高溶解度反而变小的料液。

2.逆流式   料液与加热蒸汽走向相反,随着加热蒸汽温度逐渐升高,浓缩液稠度逐渐增大。适用于顺流式相反的情况。

图6-10  多效蒸发器流程示意图

1.料液  2.加热蒸汽  3.蒸 汽  4.浓缩液

3.平流式  也有的称并流式,料液与加热蒸汽走向一致,料液分别通过各效蒸发器。适用于从各效易于析出结晶的料液。

4.错流式   兼具顺流与逆流的特点。料液走向是先进入二效,流向三效,再反向流入一效。加热蒸汽由一效顺次走向三效,料液最后浓缩温度高。