药事管理学-人卫第7版

黄建春

目录

  • 1 第一章 绪论
    • 1.1 视频：课程宣传
    • 1.2 视频：课程介绍
    • 1.3 学习资料-课程内容导图
  • 2 第二章 药品管理制度
    • 2.1 课程思政和职业素养
  • 3 第三章 药事组织　
    • 3.1 课程思政和职业素养
  • 4 第四章 药学技术人员管理
    • 4.1 学习资料-相关法律法规等
      • 4.1.1 执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法
      • 4.1.2 执业药师注册管理办法
    • 4.2 课程思政和职业素养
  • 5 第五章 药品管理法律
    • 5.1 视频：药品管理法简介
    • 5.2 视频：药事民事责任
    • 5.3 视频：案例-夫妻二人相互调用药品案
    • 5.4 学习资料-相关法律法规等
      • 5.4.1 中华人民共和国药品管理法
      • 5.4.2 中华人民共和国疫苗管理法
      • 5.4.3 疫苗生产流通管理规定
      • 5.4.4 药品管理法实施条例
    • 5.5 课程思政和职业素养
    • 5.6 小组汇报评分细表-参考
    • 5.7 讨论：法的效力层级与冲突解决规则
  • 6 第六章 药品注册管理
    • 6.1 视频：药品注册的概念及分类
    • 6.2 视频：药品上市注册申请流程
    • 6.3 视频：案例 原创壮药制剂“金草消毒颗粒” 的研发与注册管理路径
    • 6.4 视频：药物临床试验管理法律法规
    • 6.5 视频：案例-药物临床试验流程和检查要点
    • 6.6 视频：访谈1-药物临床试验的现状
    • 6.7 视频：访谈2-药物临床试验的发展趋势
    • 6.8 视频：访谈3-新药注册申请实务：新药注册流程与合规要点
    • 6.9 课程思政和职业素养
    • 6.10 章节测验
    • 6.11 学习资料-相关法律法规
      • 6.11.1 药品注册管理办法
      • 6.11.2 附件-中药、化学药品、生物制品注册分类及申报资料要求
  • 7 第七章 药品上市后再评价与安全性监测管理
    • 7.1 视频：药品风险管理
    • 7.2 视频：实践经验-药品不良反应的报告与处置
    • 7.3 学习资料-相关法律法规等
      • 7.3.1 药物警戒质量管理规范
      • 7.3.2 药品召回管理办法
      • 7.3.3 药品不良反应报告和监测管理办法
      • 7.3.4 药物警戒检查指导原则
    • 7.4 课程思政和职业素养
  • 8 第八章 药品生产监督管理
    • 8.1 视频：药品生产质量管理规范（GMP）
    • 8.2 视频：案例一 GMP案例分析与探讨
    • 8.3 视频：访谈1-GMP核心理念与认证实战：从原则到落地的关键解析
    • 8.4 视频：访谈2-GMP实施挑战与未来前瞻：从难点突破到职业发展
    • 8.5 课程思政和职业素养
    • 8.6 学习资料-相关法律法规
      • 8.6.1 药品生产监督管理办法2020版
      • 8.6.2 药品生产质量管理规范（2010 年修订）
      • 8.6.3 药品委托生产监督管理规定（2014年）
  • 9 第九章 药品经营监督管理
    • 9.1 视频：药品经营质量管理规范（GSP）主要内容
    • 9.2 视频：GSP的特点及其内涵
    • 9.3 视频：案例一 无证经营违法药品案
    • 9.4 视频：案例二 违反《药品经营质量管理规范》案
    • 9.5 视频：案例三 虚假广告销售无证制剂（药品）案
    • 9.6 课程思政和职业素养
    • 9.7 拓展视频：探秘临期药品的秘密
    • 9.8 学习资料-相关法律法规等
      • 9.8.1 药品经营质量管理规范20160720版
      • 9.8.2 药品经营许可证管理办法（2017年修订）
      • 9.8.3 药品经营和使用质量监督管理办法（2024年1月1日施行）
  • 10 第十章 医疗机构药事管理
    • 10.1 视频：医疗机构制剂管理
    • 10.2 视频：医疗机构药品供应管理
    • 10.3 视频：实践经验-智能审方系统的运行与操作实务
    • 10.4 课程思政和职业素养
    • 10.5 学习资料-相关法律法规等
      • 10.5.1 医疗机构药事管理规定
      • 10.5.2 国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知
      • 10.5.3 医疗机构制剂注册管理办法
      • 10.5.4 处方管理办法
      • 10.5.5 抗菌药物指导原则
      • 10.5.6 静脉用药调配中心建设与管理指南（2021年试行）
        • 10.5.6.1 附件1静脉用药集中调配质量监测技术规范
        • 10.5.6.2 附件2静脉用药集中调配技术操作规范
  • 11 第十一章 特殊管理药品的监管
    • 11.1 视频：特殊管理药品的管理
    • 11.2 视频：麻醉药品和精神药品的管理
    • 11.3 视频：医疗用毒性药品的管理
    • 11.4 视频：案例-周某某贩卖运输毒品案
    • 11.5 课程思政和职业素养
    • 11.6 学习资料-相关法律法规
      • 11.6.1 《麻醉药品和精神药品管理条例》
      • 11.6.2 药用类精神药品目录（2025年版）
      • 11.6.3 药用类麻醉药品目录（2025年版）
      • 11.6.4 医疗用毒性药品管理办法
      • 11.6.5 放射性药品管理办法
      • 11.6.6 药品类易制毒化学品管理办法
  • 12 第十二章 中药管理　
    • 12.1 学习资料-相关法律法规等
      • 12.1.1 中华人民共和国中医药法
      • 12.1.2 野生药材资源保护管理条例
      • 12.1.3 中药品种保护条例
      • 12.1.4 中药材生产质量管理规范
    • 12.2 课程思政和职业素养
  • 13 第十三章 药品信息管理
    • 13.1 学习资料-相关法律法规等
      • 13.1.1 药品说明书和标签管理规定
      • 13.1.2 中华人民共和国广告法
      • 13.1.3 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法
      • 13.1.4 互联网药品信息服务管理办法
    • 13.2 课程思政和职业素养
  • 14 第十四章 药品知识产权保护　
    • 14.1 视频：从“青蒿素和双氢青蒿素的发现”谈药品知识产权
    • 14.2 视频：药品专利的概念及分类
    • 14.3 视频：从授予药品专利权的条件谈“青蒿素的专利之痛”
    • 14.4 视频：药品专利链接制度
    • 14.5 视频：药品专利期限补偿制度
    • 14.6 视频：案例-养血清脑颗粒专利纠纷案
    • 14.7 学习资料-相关法律法规等
      • 14.7.1 中华人民共和国专利法
      • 14.7.2 中华人民共和国商标法
      • 14.7.3 习近平总书记重要文章《全面加强知识产权保护工作 激发创新活力推动构建新发展格局》
    • 14.8 学新专利法背景之下中国药品专利保护期补偿品种预测研究
    • 14.9 知识产权保护工作，总书记高度重视
    • 14.10 拓展视频：全国首例药品专利链接案宣判:仿制药公司赢了
    • 14.11 课程思政和职业素养
学习资料-相关法律法规等
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