药品生产质量管理

李辉

目录

  • 1 绪论
    • 1.1 ＧＭＰ概述
    • 1.2 章节测验
  • 2 质量管理
    • 2.1 全面质量管理
    • 2.2 质量保证
    • 2.3 质量控制
    • 2.4 质量风险管理
    • 2.5 章节测验
  • 3 机构与人员
    • 3.1 组织与机构
    • 3.2 人员的教育与培训
    • 3.3 人员卫生
    • 3.4 章节测验
  • 4 厂房与设施
    • 4.1 厂址选择与厂区规划
    • 4.2 厂房内布局与管理
    • 4.3 设施
    • 4.4 仓储区、质量控制区与辅助区
    • 4.5 章节测验
  • 5 设备
    • 5.1 设备管理
    • 5.2 计量器具与设备的校准
    • 5.3 制药用水
    • 5.4 章节测验
  • 6 物料与产品
    • 6.1 物料管理
    • 6.2 包装材料管理
    • 6.3 章节测验
  • 7 确认与验证
    • 7.1 验证概述
    • 7.2 厂房设施与设备的验证
    • 7.3 分析方法验证
    • 7.4 工艺验证
    • 7.5 清洁验证
    • 7.6 验证的管理
    • 7.7 章节测验
  • 8 文件管理
    • 8.1 文件系统的建立
    • 8.2 文件系统的运行
    • 8.3 记录文件的管理
    • 8.4 章节测验
  • 9 生产管理
    • 9.1 生产过程管理
    • 9.2 防止污染、混淆和差错的措施
    • 9.3 章节测验
  • 10 质量保证与质量控制
    • 10.1 质量管理概述
    • 10.2 质量控制实验室管理
    • 10.3 质量保证
    • 10.4 章节测验
  • 11 委托生产与委托检验
    • 11.1 委托生产与委托检验
    • 11.2 章节测验
  • 12 产品发运与召回
    • 12.1 产品发运与召回
    • 12.2 章节测验
  • 13 自检
    • 13.1 自检
    • 13.2 章节测验
物料管理

章节学习目标

 1.对物料和产品的生产内部管理要求和管理流程有明确的认识，具有物料和产品质量标准、药品生产中标签及标识管理以及原辅料的采购管理要求和管理流程的基本认识。

2. 能够从事初步的相关管理工作。