药品生产质量管理

李辉

目录

  • 1 绪论
    • 1.1 ＧＭＰ概述
    • 1.2 章节测验
  • 2 质量管理
    • 2.1 全面质量管理
    • 2.2 质量保证
    • 2.3 质量控制
    • 2.4 质量风险管理
    • 2.5 章节测验
  • 3 机构与人员
    • 3.1 组织与机构
    • 3.2 人员的教育与培训
    • 3.3 人员卫生
    • 3.4 章节测验
  • 4 厂房与设施
    • 4.1 厂址选择与厂区规划
    • 4.2 厂房内布局与管理
    • 4.3 设施
    • 4.4 仓储区、质量控制区与辅助区
    • 4.5 章节测验
  • 5 设备
    • 5.1 设备管理
    • 5.2 计量器具与设备的校准
    • 5.3 制药用水
    • 5.4 章节测验
  • 6 物料与产品
    • 6.1 物料管理
    • 6.2 包装材料管理
    • 6.3 章节测验
  • 7 确认与验证
    • 7.1 验证概述
    • 7.2 厂房设施与设备的验证
    • 7.3 分析方法验证
    • 7.4 工艺验证
    • 7.5 清洁验证
    • 7.6 验证的管理
    • 7.7 章节测验
  • 8 文件管理
    • 8.1 文件系统的建立
    • 8.2 文件系统的运行
    • 8.3 记录文件的管理
    • 8.4 章节测验
  • 9 生产管理
    • 9.1 生产过程管理
    • 9.2 防止污染、混淆和差错的措施
    • 9.3 章节测验
  • 10 质量保证与质量控制
    • 10.1 质量管理概述
    • 10.2 质量控制实验室管理
    • 10.3 质量保证
    • 10.4 章节测验
  • 11 委托生产与委托检验
    • 11.1 委托生产与委托检验
    • 11.2 章节测验
  • 12 产品发运与召回
    • 12.1 产品发运与召回
    • 12.2 章节测验
  • 13 自检
    • 13.1 自检
    • 13.2 章节测验
厂址选择与厂区规划

章节学习目标

1.掌握厂房选址布局和厂区环境及设施的原则。
       2.熟悉生产区设计、布局和使用中的要求。生产区和贮存区的空间要求、不同产品的环境要求、仓储区空间和仓储条件、质量控制区实验室的设计和布局。
       3.了解辅助区的休息室、更衣室、盥洗室和维修间的要求。