本章小结

无菌制剂包括注射剂和滴眼剂，是药物制剂生产中环境、工艺和质量要求最为严格的一类剂型。注射剂是目前临床应用最广泛的剂型之一，主要特点有给药剂量准确、作用可靠；适用于不宜口服给药的患者及不宜口服的药物；可产生局部作用。注射剂分为大、小容量注射液和注射用无菌粉末，其质量要求比其他剂型更加严格，须无菌和无热原、可见异物、安全性、渗透压、pH值等均要符合要求。注射剂的制备主要包括容器的处理、配制、过滤、灌封、灭菌、检漏和质量检查等工序，制备中要体现无菌操作原则和质量意识。

 

★关键术语

注射剂定义、注射剂的特点、注射剂的质量要求、热原、注射剂的制备

作业

1.请简要叙述注射剂的质量要求主要有哪些项目？

2.在注射剂生产过程中应如何避免污染热原？

3.生产中应采取哪些措施控制输液剂中的微粒？