粉针剂概述 

1.粉针剂概念

注射用无菌粉末：亦称粉针，是指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌的块状物，可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。

2、粉针剂的分类 

 

3、适用范围

1) 对热敏感

2) 水中不稳定药物

注射用无菌分装制品的生产

注射用无菌分装制品：将符合注射要求的药物粉末，在高洁净度控制技术工艺条件下直接分装于洁净灭菌的西林小瓶中，密封制成的粉针剂。

为非最终灭菌产品。 

药物若能耐受一定的温度，则可进行补充灭菌。

 

无菌分装制品的生产工艺流程图

无菌分装粉针剂为非最终灭菌药品，其生产必须采用高洁净度控制技术工艺。如图B级洁净背景下的A级。

1.西林瓶处理步骤

 

2. 胶塞处理步骤

胶塞处理采用胶塞清洗、硅化、灭菌一体化设备--全自动胶塞清洗机，以减少过程的污染。胶塞清洗、湿热灭菌、真空干燥工艺应经过验证。湿热灭菌工艺一般为121℃、30分钟。

3. 药物粉末：

将符合无菌要求的原料药粉通过合理可验证的方法从非洁净区转运至A级分装工序。

4. 分装

进瓶、分装、压塞或封口必须在B级背景下的A级洁净环境中进行。

 

目前使用分装机械有螺杆式分装机、气流式分装机等。 

5. 轧盖

轧盖前产品视为处于未完全密封状态，应在B 级背景下的A 级送风环境中进行。

设备宜具备自动检査功能，有效剔除无塞轧盖产品。

 

6. 灭菌和异物检查

对于能耐热的品种如青霉素，可进行补充灭菌，以确保安全。对于不耐热的品种，必须严格高洁净度控制技术工艺操作。

异物检查一般在传送带上，用目检视。

 

7.印字、贴签与包装

目前生产上均已实现机械化，印字或贴印有药物名称、规格、批号、用法等的标签，并装盒。

作业：

1.哪些药品应制成粉针剂？

2.无菌分装制品生产工艺中风险最大的是哪个工序？