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胶囊剂的制备

一、概述

（一）定义：胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。

（二）分类：

硬胶囊	软胶囊

肠溶胶囊    

缓释胶囊

                          

（三）胶囊剂的特点

1. 可减少药物的刺激性，掩盖不良臭味；

2. 生物利用度高，起效快；

3. 可将液体制剂固体化；

4. 可延效定位给药；

5. 整洁美观，易于服用，携带方便；

6. 可提高药物的稳定性。

（四）胶囊剂的质量要求

1．胶囊剂内容物不应造成胶囊壳变质。

2．小剂量药物，应先稀释并混匀。

3．外观整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并无异臭。

4．溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。

5．除另有规定外，胶囊剂应密封贮藏，环境温度≤30℃，防止受潮、发霉、变质。

二、胶囊剂的制备

（一）硬胶囊剂的制备

 

1.空胶囊  空胶囊的主要原料为明胶，由上下两节组成，分别称为囊帽和囊体。

 

2.内容物 一般为粉末、颗粒以及微丸

3.填充 生产中多使用全自动胶囊填充机。充填过程一般都包括以下五步：①空心胶囊的定向排列；②囊帽和囊体的分离；③充填药料；④囊帽和囊体套合；⑤成品排出。

（二）软胶囊的制备

1．囊壳  软胶囊的囊材中加入了一定量的甘油，可塑性强，弹性大。通常是明胶﹕增塑剂﹕水=1﹕（0.4～0.6）﹕1。

2．内容物  填装各种油类、对明胶无溶解作用的液体药物及药物溶液，液体药物含水量不应超过5%，可填装药物混悬液，少数为半固体物。

3．软胶囊剂的制备方法

（1）压制法

                                   

（2）滴制法

            滴制法 

          无缝胶丸

三、胶囊剂的质量检查

1.外观

2.装量差异

3.水分＜9%

4.崩解时限:硬胶囊应在30min内全部崩解，软胶囊应在1h内全部崩解。肠溶胶囊先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；人工肠液中1h内应全部崩解。

5．微生物限度

6.储存：温度‹25℃，湿度‹45％的干燥阴凉处，密闭储藏。

 

练习题

速效感冒胶囊

对乙酰氨基酚                250g

咖啡因                       15g

马来酸氯苯那敏                3g

人工牛黄                     10g

10%淀粉浆                   适量

食用色素                     适量

共制成硬胶囊              1000粒

1. 10%淀粉浆在本处方的作用为（     ）

A.助悬剂　  B.润湿剂  C.絮凝剂   D. 粘合剂   E. 矫味剂

2. 本处方制备时有哪些需要注意的地方？