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药物制剂基础知识

一、概述

（一）药剂学的定义：药剂学是研究药物制剂的生产理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。

（二）相关概念

1．药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

   

2．药物是指供预防、治疗和诊断人的疾病所用的物质的统称，包括天然药物、化学合成药物和基因工程药物。

3．药物剂型是指将药物制成便于临床使用的形式，简称剂型，如片剂、注射剂、胶囊剂等。

4. 药物制剂是指按照国家药品标准，将原料药物按某种剂型制成具有一定质量要求、规格的药剂，是各种剂型中的具体药品。

（三）剂型的重要性

1．不同剂型能改变药物的作用性质  

2．不同剂型能改变药物的作用速度

3．不同剂型能改变药物的疗效和毒副作用  

4．有些新型制剂或给药系统可产生靶向治疗作用

二、剂型的分类

1. 按给药途径可分为经胃肠道给药和非胃肠道给药。

2. 按分散系统可分为溶液型、胶体溶液型、混悬型、乳剂型、气体分散型和固体分散型。

3. 按形态可分为固体剂型、半固体剂型、液体剂型和气体剂型。

  

  

三、药品质量标准

（一）定义：为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。包括部颁标准和局颁标准。

（二）制定药品质量标准的目的：

1. 加强对药品质量的控制及行政管理。

2. 保障人民群众用药安全有效。

（三）药典

1.定义：药典是国家记载药品标准、规格的法典，是国家管理药品生产质量的依据。由国家药典委员会编纂，由国家批准并颁布实施，具有强制性。

美国药典USP  

英国药典BP   

日本药局方JP

  

2.中国药典

  我国至今出版了十版药典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版。现行中国药典为2015年版

一共分为四部：

第一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；

第二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；

第三部收载生物制品；

第四部收载通则和药用辅料。

 

 

（四）GMP

1.定义：GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文是《药品生产质量管理规范》。是在药品生产全过程中，用科学、合理规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统、科学管理的办法，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建、改建和扩建医药企业的依据。

    

2.GMP的历史

1988年颁布了第一版药品GMP，并于1992年作了修订。

1998年国家食品药品监督管理局成立，修订了GMP，于1999年8月1日开始实施。

2010年再次修订GMP，2011年3月1日起实施。（目前的最新版）

3.实施GMP的目的

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要保障。

 

练习题

1.GMP的中文名称是什么？为什么要实施GMP？

2.按分散系统分类可将药物剂型分为哪几类？