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小容量注射剂的制备

指装量小于50ml的注射剂,因我国水针剂生产所用的容器都为安瓿，也称安瓿剂。

一、小容量注射剂的制备工艺

 

二、注射剂的容器与处理

（一）注射剂的容器

               

                           

（二）安瓿的处理方法

1.安瓿的洗涤：甩水洗涤法；气水喷射洗涤法；超声波洗涤法（目前常用）

2.干燥、灭菌：烘箱、隧道式烘箱

★安瓿存放：不超过24h

三、注射剂的配制

（一）原辅料的质量要求与投料计算：符合药典注射原料标准

（二）配制用具的选择与处理：夹层配液罐，临用前清洁

（三）配制方法

 

★四、注射剂的滤过（关键工序）

三级过滤：    粗  滤      →     精  滤       →    终端过滤

              砂棒/钛棒   → G3滤球/微孔滤膜  →    微孔滤膜

★五、注射剂的灌封（关键工序）

（一）药液灌装

剂量准确、增加装量（2ml→2.15ml）；药液不粘瓶

（二）封口

A/C级、局部层流，灌立即封---减少污染

拉丝封口要求：不漏气，颈端圆整光滑、无焦头、尖头、鼓泡

六、注射剂的灭菌与检漏（关键工序）

★从配制到灭菌须在12h内完成。

1.注射剂的灭菌——湿热灭菌法

耐热药品：热压灭菌121℃ 15min、116 ℃ 40min   

热不稳定药品：无菌操作法，流通蒸汽灭菌100℃ 30min、100 ℃ 45min

★注意事项：（1）兼顾灭菌效果和药物稳定性；（2）批号、色泽、品种不同，不能一起灭菌

（二）检漏

趁热放入有色溶液；抽真空，放有色溶液

 

七、注射剂的质量检查

（一）无菌检查

（二）内毒素或热原：静脉注射剂，家兔法、鲎试验法

（三）可见异物：白点、纤维、玻璃屑

（四）其它：装量、鉴别含量测定等。

八、印字、包装、贮存

 

 

练习题

1.下列滤器中能用于终端滤过的是（     ）

A.砂滤棒  B.滤纸  C.3号垂熔玻璃滤器  D.板框滤器  E.微孔滤膜滤器

2.小容量注射剂配液后应在几个小时内灭菌（     ）

A.4  B.8  C.12  D.24  E.36