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软膏剂的制备
一、软膏剂概述
（一）定义：软膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂。常用的基质主要有油脂性基质、乳剂型基质及水溶性基质，其中以乳剂型基质制成的软膏剂亦称乳膏剂。
（二）分类：
糊剂是指大量的固体粉末（一般含固体粉末25％以上）均匀分散在适宜的基质中制成的半固体外用制剂。与一般软膏剂相比含药量高、稠度大、吸水能力强，主要起吸湿、收敛、保护作用。
眼膏剂系指由药物与适宜基质均匀混合，制成无菌溶液型或混悬型膏状的眼用半固体制剂。
（三）软膏剂的质量要求
1. 基质应均匀、细腻，涂于皮肤或黏膜上无刺激；
2. 混悬型软膏剂中不溶性固体药物应用适宜的方法研成细粉，粒度符合要求；
3. 可加入保湿剂、防腐剂、增稠剂、抗氧剂及透皮促进剂等附加剂；
4. 应具有适当的黏度，易涂布，不融化，黏稠度随季节变化很小；
5. 在贮存期内应稳定，无酸败、异臭、生霉、变色、变硬等不良现象发生，并不得有油水分离及胀气现象；
6. 基质应能释放药物或促进药物释放吸收。
二、软膏剂的基质
（一）油脂性基质
包括烃类、类脂类和动、植物油脂等疏水性物质。刺激性小，性质稳定，促进皮肤水合作用，有润滑、保护、软化作用。释药性差，油腻感强，用水不易洗除，不适用于有渗出液的病灶部位。其中凡士林、羊毛脂和液体石蜡应用较多。
（二）乳剂型基质
由油相、水相和乳化剂组成。常用的油相多数为固体，主要有硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级醇（如十八醇）等，有时为调节稠度加入液状石蜡、凡士林或植物油等。乳剂型基质有O/W型与W/O型两类。
（三）水溶性基质
由天然或合成的水溶性高分子物质所组成，能与水溶液和组织渗出液混合，释药快，无油腻性，易涂布，易洗除，多用于润湿、糜烂病灶部位，有利于分泌物的排出，也常用于腔道、黏膜等部位。由于含水高，易生霉，水分易蒸发，久用会引起皮肤干燥，常需加入防腐剂和保湿剂。目前最常用的是合成的聚乙二醇类高分子聚合物，此外，甘油明胶、纤维素衍生物类等也可作为水溶性基质。
（四）透皮吸收促进剂
常用的透皮促进剂主要有表面活性剂类、有机溶剂类、氮酮、有机酸与脂肪醇类、角质保湿软化剂以及萜烯类物质。
三、软膏剂的制备
四、软膏剂制备方法与常用设备
（一）研磨法
适用于主药对热不稳定或不溶于基质的药物。制备时用软膏板、软膏刀调制，先取少量的基质与药物粉末研磨成糊状，再等量递加与其余基质混匀。大生产时用研磨机或制膏机混合。
（二）熔融法
熔融法适用于在常温下不能与药物均匀混合，特别是含固体成分的基质。
注意事项：熔点高的先加 ，熔点低的后加 ，液体成分最后加。
（三）乳化法
乳化法是专门用于制备乳膏剂的方法。
（四）软膏剂生产的主要设备
五、软膏剂的质量检查
（一）主药含量测定
（二）物理性质的测定 熔点、黏度、其他。
（三）粒度检查
（四）装量检查
（五）无菌检查 用于烧伤和严重创伤的软膏剂，应无菌。
（六）微生物限度检查
（七）药物释放度及吸收的测定
六、软膏剂的包装与储存
除另有规定外，软膏剂一般应遮光密闭贮存，乳膏剂应遮光密封、置25℃以下贮存，不得冷冻。储存中不得有酸败、异臭、变色、变硬现象，乳膏剂不得有油水分离及胀气现象。
七、眼 膏 剂
（一）概述
眼膏剂是指由药物与适宜基质均匀混合，制成无菌溶液型或混悬型膏状的眼用半固体制剂。眼用乳膏剂系指药物与适宜基质均匀混合，制成无菌乳膏状的眼用半固体制剂。
眼用凝胶剂系指由药物与适宜辅料制成无菌凝胶状的眼用半固体制剂，其黏度大，易与泪液混合。
（二）眼膏剂的质量要求：
1. 基质应过滤并灭菌，不溶性药物应制成极细粉；
2. 应均匀、细腻、无刺激性，并易涂布于眼部，便于药物分散和吸收；
3. 每个包装的装量应不超过5g；
4. 供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼膏剂不得添加抑菌剂或抗氧剂，且应包装于无菌容器内供一次性使用；
5. 眼膏剂应遮光密封贮存，在启用后最多可使用4周。
（三）眼膏剂的基质
眼膏剂常用的基质，一般用凡士林8份、液状石蜡、羊毛脂各1份混合而成。
练习题
醋酸地塞米松软膏的处方如下：
醋酸地塞米松 0.25 g
硬脂酸 120 g
液状石蜡 150 g
月桂醇硫酸钠 1 g
白凡士林 50 g
甘 油 100 g
三乙醇胺 3 g
羟苯乙酯 0.25 g
纯化水 适 量
共 制 1000 g
1.甘油在本处方的作用为（ ）
A.助悬剂 B.润湿剂 C.絮凝剂 D.防腐剂 E. 水相
2.三乙醇胺的作用为（ ）
A.助悬剂 B.润湿剂 C.絮凝剂 D.参与皂化反应 E.防腐剂
3.简述本处方制备过程
