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散剂的制备

一、散剂概述

（一）定义：散剂是指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，可供内服和外用。

（二）分类：

（三）散剂的特点

1. 优点：①与其他固体制剂相比，表面积大、易分散、药物溶出快，起效快；②制法简单，运输、携带方便，生产成本较低；③便于分剂量和服用，剂量容易控制，尤其适合小儿服用；④对溃疡病、外伤流血等可起到保护黏膜、吸收分泌物、促进凝血和愈合的作用。

2. 缺点：由于散剂中药物的表面积大，可能会进一步加剧药物制剂的刺激性、不稳定性（如吸湿、氧化）等，所以对刺激性较强、易吸湿、遇光和热不稳定的药物一般不宜制成散剂。剂量较大的散剂不如片剂、丸剂等容易服用。

（四）散的质量要求

1．供制散剂的成分均应粉碎。★内服散剂应为细粉，儿科用及外用散剂应为最细粉。

2．散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。★含毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混合并过筛。

3．用于烧伤或严重创伤的外用散剂应无菌，须在清洁避菌环境下配制。

4．散剂可单剂量包装，也可多剂量包装，多剂量包装散剂应附分剂量的用具。含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。

5．散剂中可含有或不含辅料，根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等。

6．散剂应密闭贮存，含挥发性药物或吸潮药物的散剂应密封贮存。

二、散剂的制备

散剂的制备一般工艺流程为：

 

（一）粉碎：药剂学中的粉碎，主要是指借机械力将大块固体药物破碎成适宜程度的粉末的操作过程。

1.粉碎目的：①增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度；②便于制备多种剂型，如散剂、颗粒剂、丸剂、片剂、浸出制剂等；③加速药材中有效成分的溶解；④便于各成分混合均匀和服用。

2.粉碎的方法

（1）混合粉碎：①串油法②串料法③蒸罐法

（2）单独粉碎 ★宜单独粉碎的药物为：①氧化性药物与还原性药物②贵重细料药物：为减少损耗，宜单独粉碎；③毒性药物、刺激性大的药物。

（3）干法粉碎

（4）湿法粉碎①加液研磨法②水飞法

（5）低温粉碎  ①物料先行冷却，迅速通过高速冲击式粉碎机粉碎，物料在机内停留的时间短暂；②粉碎机壳通入低温冷却水，在循环冷却下进行粉碎；③将干冰或液化氮气与物料混合后进行粉碎；④组合应用上述三种方法进行粉碎。

（二）过筛：过筛是指粉碎后的物料通过一种网孔工具以使粗粉与细粉分离的操作。

1.过筛目的：（1）按粒度大小加以分等，以获得较均匀的粉末（2）混合作用，以保证组分的均一性。

2.药筛及粉末的分等

（1）药筛的分等

筛  号                 筛孔内径（平均值）                   目号

一号筛                  2000µm±70µm                      10目 二号筛                   850µm±29µm                      24目 三号筛                   355µm±13µm                      50目 四号筛                   250µm±9.9µm                      65目 五号筛                   180µm±7.6µm                      80目 六号筛                   150µm±6.6µm                     100目 七号筛                   125µm±5.8µm                     120目 八号筛                    90µm±4.6µm                     150目 九号筛                    75µm±4.1µm                     200目

 

（2）粉末的分等

等  级                        分  等  标  准

最粗粉        指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末 粗  粉        指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末 中  粉        指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末 细  粉        指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末 最细粉        指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末 极细粉        指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末

 

（三）混  合

1.混合目的：混合是将两种或两种以上组分的物料均匀混合的操作。混合的目的是使制剂中各组分分布均匀、含量均一，以保证用药剂量准确、安全有效。

2.混合方法：（1）搅拌混合（2）研磨混合（3）过筛混合

（四）分剂量：分剂量是将混合均匀的药粉按需要的剂量分成等重份数的过程。分剂量后装入合适的内包装材料中。

常用的分剂量方法有：

1.容量法：系用固定容量的容器进行分剂量的方法。此法效率较高，但准确性不如重量法，在操作过程中，要注意保持操作条件的一致性，以减少误差。目前大量生产散剂使用的散剂定量分包机和医院制剂室大量配制散剂所用的散剂分量器都是采用容量法分剂量的。

2.目测法（估分法）：系将一定重量的散剂用目测分成若干等份的方法。此法操作简便，但准确性差。医院药房临时调配少量一般药物散剂和中药调配可用此法。

3.重量法：系用衡器逐份称重的方法。此法分剂量准确，但操作比较麻烦，效率低，难以机械化。主要用于含毒性药物、贵重药物散剂的分剂量。

三、散剂的质量检查与储存

（一）散剂的质量检查

1．粒度  

2．外观均匀度

3．干燥失重或水分  

4．装量差异  

 

练习题

1.不必单独粉碎的药物是：

A．氧化性药物  B．性质相同的药物  C．贵重药物  D．还原性药物

2．关于含小剂量药物散剂的叙述中，错误的是：

A．毒、麻药物剂量小需制成倍散    

B．剂量在0.01g以下者配成百倍散或千倍散

C．剂量在0.01～0.1g者可配成十倍散

D．十倍散较百倍散色泽浅些