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无菌制剂概述

一、无菌制剂概述

（一）概念：无菌制剂：系指不含任何活的微生物的药物制剂，如注射剂、滴眼剂、植入制剂等。。

（二）分类：

二、灭菌操作

（一）灭菌的目的

1. 提高药物制剂的安全性

2. 保护制剂的稳定性

3. 保证制剂的临床疗效

（二）灭菌方法的分类

 

三、注射剂的辅料

（一） 注射剂的常用溶剂

1、注射用水

2、注射用油

3、其它注射用非水溶剂

（二）、注射剂主要附加剂

1、注射剂附加剂的主要作用

(1)增加药物的理化稳定性；

(2)增加主药的溶解度；

(3)抑制微生物生长；

(4)减轻疼痛或对组织的刺激性等。

2、常用附加剂

1、pH调节剂 常用盐酸、氢氧化钠、碳酸氢钠和磷酸盐缓冲对、醋酸盐缓冲对、酒石酸盐缓冲对等。

2、 抗氧剂

金属螯合剂：EDTA

惰性气体：二氧化碳或氮气（一般凡能用氮气时尽量选用氮气，因二氧化碳能改变有些药液的pH值，且易使安瓿破裂）。

抗氧剂：常用的水溶性抗氧剂有亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠；油溶性抗氧剂有维生素E、焦性没食子酸酯等

3、抑菌剂  常用抑菌剂有苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞、苯酚、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丁酯等。

4、局部镇痛剂 常用1%苯甲醇，0.25%利多卡因，0.2%盐酸普鲁卡因等。

5、渗透压调节剂  常用氯化钠、葡萄糖

★四、等渗调节剂的计算

1、冰点降低数据法

体液的冰点为-0.52℃

如某溶液的冰点调至-0.52，溶质数量与体液一致，是等渗溶液

    W = （0.52 - a）/b

W：需加入等渗调节剂的百分含量，g/100ml

a ：药物溶液的冰点下降度数

b ：用以调节的等渗剂1%溶液的冰点下降度数

2、氯化钠等渗当量法

   与1g药物呈等渗的氯化钠质量。

   X=0.009V-EW

其中，X：配成Vml等渗溶液需加入氯化钠的量；E：药物的氯化钠等渗当量；W为药物的克数。

 

练习题

配制2％盐酸麻黄碱溶液500ml，欲使其等渗，需加入多少克氯化钠或无水葡萄糖？