四、药品管理相关知识

护理人员在临床药物治疗工作中，必须掌握药品管理的相关知识，主要涉及药品管理法、处方、药品的分类管理、药品名称、药品说明书、药品标签和特殊药品等方面。

     （一）药品管理法简介

     《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）是由国家颁布实施的药品管理的基本法律, 是制定各项具体药品法规的基础，其他有关药品政策法规的制定不得违背《药品管理法》。制定《药品管理法》的目的是为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。凡是在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和 个人必须共同遵守和执行《药品管理法》。

      （二）处方

       1. 处方概念  处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为病人开具的、由执业药师或取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对并作为病人用药凭证的医疗文书。医疗机构病区用药医嘱单也属于处方的范畴。护士必须严格按处方给病人用药。处方也是出现用药差错事故时追究责任的法律凭证。

        2. 处方格式    处方格式由以下三部分组成。

      （1）前记：包括医疗、预防、保健机构名称，处方编号，費别，病人姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号，临床诊断，开具日期等，并可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类：精神药品处方还应当包括病人身份证明编码、代办人姓名及身份证明编码。

     （2）正文：以Rp.（拉丁文Recipe"请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

     （3）后记：医师签名和/或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术 人员签名

       3. 处方颜色  普通处方印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科 处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右j 上角标注“麻、精一”:第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

（三）处方药与非处方药

为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制 定处方药与非处方药分类管理办法，自2000年1月1日起施行。

1. 处方药（prescription drug）是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用 的药品。处方药一般都具有强烈的药理作用，专用性强，有的会产生过敏反应和依赖性。

2. 非处方药（over the counter drug, OTC）是指不需要执业医師或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。消费者只要按照使用说明书或标签上列出的规定，如用法、用量、适应证 和注意事项等就能安全使用。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类，乙类比甲类的不良反应 相对轻些，相对更安全些。

处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药，都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治 疗各种使用者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。

（四）药品名称

1. 药品通用名称   我国《药品管理法》第五十条规定，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。药品通用名称是药品的法定名称，其特点是通用性。不同品种的药品拥有不同的药品通用名 称，而同一品种的药品则只能使用同一个药品通用名称。

2. 药品商品名称   药品商品名称是指一家企业生产的区别于其他企业同一产品、经过注册的法定标志名称，其特点是专有性。商品名称体现了药品生产企业的形象及其对商品名称的专属权。

我国《处方管理办法》中规定，开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

（五）药品说明书和药品标签

1.药品说明书   是指药品生产企业印制并提供的、用以指导临床正确使用药品的技术性资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品说明书既是对药品本身内容的解释 和说明，体现了药企对其产品公开、透明的承诺，又是指导规范后续包括医院购药、医师开药、药师调 药与病人用药等环节的指南和依据。

2.药品标签    是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

3.药品说明书和标签上的部分标示

（1）药品批准文号：是国家批准药品生产企业生产药品的文号，是最直接、最简单地从外观判断药品合法性的标志之一。其格式为：国药准字+1位拼音字母+8位数字。化学药品使用拼音字母 “H”,如国药准字H20020506：中药使用字母“Z”；生物制品使用字母“S”；进口分包装药品使用字母 “J”。

（2）生产日期：是药品生产的具体日期，一般按照“年+月+日"顺序编制。  

（3）有效期：指可保证药品安全有效使用的期限。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”：也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等，例如，某药有效期至2008年8月，表明该药在2008年8月31日前使用均有效。

（4）批号：指在规定限度内具有同一性质和质量、并在同一周期中生产出来的一定数量的药品。批号是用于识别“批”的一组数字或字母数字，用它追溯和审查药品的生产历史。虽然多药品批号也按着“年+月十日”顺序编制，但药品批号不等同于生产日期。

（5）药品专用标识：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品必须印有规定的标识(图1-1)。

图1-1药品专用标识

(六)特殊药品

根据临床特性，药品分为一般药品和特殊药品，后者指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。

1.麻醉药品   是指连续使用后易产生身体依赖性、能引起瘾癖的药品。例如，吗啡、哌替啶、可卡因等。

2.精神药品   是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。例如，咖啡因、地西泮等。根据精神药品使人体产生的依赖性的程度和危害人体健康的程度，将精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品两大类，其中第一类精神药品比第二类精神药品更易于产生依耐性，且毒性更强。

3.医用毒性品   指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。例如，洋地黄毒苷，阿托品等。

4.放射性药品   是指含有放射性元素的一类特殊药品。例如，放射性碘。

国家对以上特殊药品均有特定的管理法规，对其生产、包装、运输、贮藏、销售等各个环节明确的规定，各生产、经营、使用单位及个人必须严格执行。