6.4医学伦理审查

从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。

　　医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。
    伦理委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展；对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等；在本机构组织开展相关伦理审查培训。

伦理委员会应当建立伦理审查工作制度或者操作规程，保证伦理审查过程独立、客观、公正。