第13章 三废处理工艺

制药过程中产生的废水、废气、废渣为制药工业的“三废”。据统计，全国制药行业排放废气10亿立方米/年（含10万吨/年有害物质）、废渣10万吨/年，而废水为50万立方米/天。我国是化学合成和发酵原料药生产大国，品种多，生产量大，排放量也大，对环境的影响最突出。

第一节 概述

制药工业污染物排放标准是国家强制性标准，主要污染物排放总量必须满足国家和地方相关要求。目前制药行业是重点环保监测的行业之一，只有环境评价合格才能建厂、投产、运行。最高人民法院、最高人民检察院于2013年和2017年先后2次对环境污染刑事案件适用法律作了司法解释，将污染环境犯罪纳入刑法体系，全面、系统地规定了污染环境犯罪定罪量刑标准。对环保不达标的制药企业，要求限产或停产整顿。如果违反国家规定，构成污染环境犯罪的，将受到定罪和处罚。

一、清洁生产

清洁生产（cleaner production）是指将整体预防的环境战略持续应用于产品的生产过程中，以期减少对人类和环境的风险，包括清洁生产工艺、使用清洁产品、清洁能源。

实现清洁生产的核心要素如下：

①开发新合成工艺，除了满足GMP等物料管理要求外，尽可能使用无毒、无害或低毒、低害的原辅材料，减少有毒、有害原辅材料的使用和替代。

②在分离工艺中，采用动态提取、微波提取、超声提取、双水相萃取、超临界萃取、液膜法、膜分离、大孔树脂吸附等分离纯化技术，真空带式干燥、微波干燥、喷雾干燥等浓缩和干燥技术。

③研发酶法、生物转化、膜、结晶等环保、节能的关键共性产业化装备。

④选用密封、高效的工艺和设备，如有机溶剂回收系统，提高溶剂回收率。

⑤清洁生产与末端治理相结合、综合利用与无害化处置相结合。

二、污水防治

按照“清污分流，雨污分流、分类收集、分质处理，达标排放”原则，建设废水收集、处理系统。依托公共污水处理系统的项目，在厂内进行预处理，常规污染物和特征污染物排放标准和公共污水处理系统纳管要求。直接外环境的废水需要满足国家和地方相关排放标准要求。

对高浓度废水进行预处理，含有药物活性成分的废水进行灭活，含有总铅、总镍、总汞等第一类污染物排放浓度在车间或车间处理设施排放口达标。

对可生化降解的高浓度废水进行常规预处理，难生化降解的高浓度废水进行强化预处理。

单独收集实验室废水、动物房废水，进行灭菌、灭活处理。

接触病毒、活性细菌的生物制药工艺废水要灭菌、灭活后再与其他废水混合，采用二级生化-消毒组合工艺进行处理。

废水处理过程中，要防止二次污染。

三、大气污染防治

优化生产设备选型，密闭输送物料，采取有效措施收集并处理车间产生的无组织废气。发酵和消毒尾气、干燥废气、反应釜排气等有组织废气经处理后，污染物排放需满足相应国家和地方排放标准要求。采取有效措施减少挥发性有机物排放。动物房应封闭，设置集中通风，除臭设施。

四、固体废弃物处置和综合利用

按照“减量化、资源化、无害化”的原则，对固体废弃物进行处理处置。

五、生物安全性风险防范

生物制药中接触病毒或活性菌种的生产、研发全过程，要灭活、灭菌，优先选择高温灭活技术。