第二节   生产工艺规程

一、生产工艺规程的概念

生产工艺规程为基于生产工艺过程的各项内容归纳写成的一个或一套文件，包括起始物料和包装材料，以及工艺、生产过程控制、注意事项。GMP规定，经注册批准的生产工艺规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时，应按指定时的程序办理修订，审批手续。因此生产工艺规程是新建和扩建生产车间或工厂的基本技术条件，也是组织生产的基本依据。

二、化学原料药生产工艺规程

（1）产品概述

原料药的名称、结构和理化性质，概述质量标准、临床用途和包装规格与要求等；

（2）原辅材料和包装材料

起始物料及所用试剂、溶剂、催化剂等的名称、项目和规格，包装材料名称、材质、形状、规格等。

（3）生产工艺流程

以各单元操作为依据，以生产工艺过程中的化学或生物反应为中心，用图解形式把反应冷却、加热、过滤、蒸馏、提取分离、中和、精制等物理化学处理过程加以描述，形成工艺流程图。

（4）反应过程

按化学合成或微生物发酵，分工序写出主反应、副反应、辅助反应及其反应原理，标明反应物和产物的中文名称和分子量。

（5）设备流程图及运行能力

用设备示意图的形式表示生产过程中各设备的衔接关系即构成设备流程图，说明主要设备的使用与安全注意事项。

（6）生产工艺过程

生产工艺过程应包括：①原料配比；

②主要工艺条件及详细操作过程；

③重点工艺控制点；

④异常现象的处理和有关注意事项。

（7）中间体和半成品的质量标准和检验方法

以中间体和半成品名称为序，将分子式、分子量、外观、性状、含量指标、规格、检验方法以及注意事项等内容列表，同时规定可能存在的杂质含量限度。

（8）生产安全与劳动保护

①防毒与防辐射危害；了解原辅材料中间体的危害性及防护措施。

②防火防爆；例如氢气易燃易爆，氯气有毒性，助燃性。

③资源与环境安全；强化资源和环境安全意识，做到资源的综合利用和三废处理的达标排放。

（9）附录

生产技术经济指标包括：①成品生产能力和副产品生产能力；

②中间体，成品收率，分布收率和成品总收率，收率计算方法；

③劳动生产率及成本；

④原辅材料及中间体消耗定额；

⑤动力消耗定额。

三、制定和修改生产工艺规程

对于新产品的生产，在试车阶段，一般是制定临时生产工艺规程，经过一段时间生产稳定后，再制定生产工艺规程。正式生产以后，工艺研究还需要继续进行，不断改进和完善。

四、标准操作规程

在制定和修订生产工艺规程的基础上，编写标准操作规程。主要包括：生产操作方法和要点，重要操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。