药品生产质量管理

李辉

目录

  • 1 绪论
    • 1.1 ＧＭＰ概述
    • 1.2 章节测验
  • 2 质量管理
    • 2.1 全面质量管理
    • 2.2 质量保证
    • 2.3 质量控制
    • 2.4 质量风险管理
    • 2.5 章节测验
  • 3 机构与人员
    • 3.1 组织与机构
    • 3.2 人员的教育与培训
    • 3.3 人员卫生
    • 3.4 章节测验
  • 4 厂房与设施
    • 4.1 厂址选择与厂区规划
    • 4.2 厂房内布局与管理
    • 4.3 设施
    • 4.4 仓储区、质量控制区与辅助区
    • 4.5 章节测验
  • 5 设备
    • 5.1 设备管理
    • 5.2 计量器具与设备的校准
    • 5.3 制药用水
    • 5.4 章节测验
  • 6 物料与产品
    • 6.1 物料管理
    • 6.2 包装材料管理
    • 6.3 章节测验
  • 7 确认与验证
    • 7.1 验证概述
    • 7.2 厂房设施与设备的验证
    • 7.3 分析方法验证
    • 7.4 工艺验证
    • 7.5 清洁验证
    • 7.6 验证的管理
    • 7.7 章节测验
  • 8 文件管理
    • 8.1 文件系统的建立
    • 8.2 文件系统的运行
    • 8.3 记录文件的管理
    • 8.4 章节测验
  • 9 生产管理
    • 9.1 生产过程管理
    • 9.2 防止污染、混淆和差错的措施
    • 9.3 章节测验
  • 10 质量保证与质量控制
    • 10.1 质量管理概述
    • 10.2 质量控制实验室管理
    • 10.3 质量保证
    • 10.4 章节测验
  • 11 委托生产与委托检验
    • 11.1 委托生产与委托检验
    • 11.2 章节测验
  • 12 产品发运与召回
    • 12.1 产品发运与召回
    • 12.2 章节测验
  • 13 自检
    • 13.1 自检
    • 13.2 章节测验
验证概述

章节学习目标

1.掌握确认和验证的概念，验证的方法。

2.熟悉工艺验证、操作规程验证、检验方法验证。

3.了解验证总计划的要求，确认和验证的方案的制定，验证组织和程序，变更控制。