ＧＭＰ概述
下一节
章节学习目标
1.能描述药品生产特点和药品的特殊性质，说明药品生产质量管理的目标；
2. 概述药品生产质量管理体系的内涵、作用及特点；解释恪守《药品生产质量管理规范》与实施药品质量管理体系的关系；。
3.建立药品生产关乎人类生命健康的思想理念。
李辉
目录
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1 绪论
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1.1 ＧＭＰ概述
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1.2 章节测验
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2 质量管理
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2.1 全面质量管理
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2.2 质量保证
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2.3 质量控制
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2.4 质量风险管理
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2.5 章节测验
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3 机构与人员
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3.1 组织与机构
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3.2 人员的教育与培训
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3.3 人员卫生
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3.4 章节测验
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4 厂房与设施
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4.1 厂址选择与厂区规划
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4.2 厂房内布局与管理
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4.3 设施
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4.4 仓储区、质量控制区与辅助区
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4.5 章节测验
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5 设备
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5.1 设备管理
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5.2 计量器具与设备的校准
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5.3 制药用水
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5.4 章节测验
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6 物料与产品
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6.1 物料管理
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6.2 包装材料管理
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6.3 章节测验
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7 确认与验证
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7.1 验证概述
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7.2 厂房设施与设备的验证
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7.3 分析方法验证
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7.4 工艺验证
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7.5 清洁验证
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7.6 验证的管理
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7.7 章节测验
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8 文件管理
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8.1 文件系统的建立
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8.2 文件系统的运行
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8.3 记录文件的管理
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8.4 章节测验
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9 生产管理
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9.1 生产过程管理
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9.2 防止污染、混淆和差错的措施
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9.3 章节测验
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10 质量保证与质量控制
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10.1 质量管理概述
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10.2 质量控制实验室管理
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10.3 质量保证
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10.4 章节测验
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11 委托生产与委托检验
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11.1 委托生产与委托检验
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11.2 章节测验
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12 产品发运与召回
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12.1 产品发运与召回
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12.2 章节测验
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13 自检
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13.1 自检
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13.2 章节测验
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