医疗器械生产质量管理实务

魏新桂

目录

  • 1 课程概述
    • 1.1 课程标准
    • 1.2 课程介绍
    • 1.3 学期授课计划
    • 1.4 教学进度表
    • 1.5 课程重修公告
    • 1.6 课程重修进度表
    • 1.7 课程重修要求
  • 2 模块一 医疗器械监管机构与法规体系
    • 2.1 医疗器械监管概述
      • 2.1.1 医疗器械概念
      • 2.1.2 医疗器械监管
    • 2.2 医疗器械监管机构体系
      • 2.2.1 监管体制
      • 2.2.2 行政监管部门与机构
        • 2.2.2.1 国家药品监督管理局
        • 2.2.2.2 湖南省药品监督管理局
        • 2.2.2.3 湘潭市市场监督管理局
      • 2.2.3 技术监管部门与机构
        • 2.2.3.1 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
        • 2.2.3.2 湖南省药品监督管理局医疗器械监管处
        • 2.2.3.3 湖南省药品监督管理局稽查局
    • 2.3 医疗器械监管法规体系
      • 2.3.1 医疗器械监督管理条例
      • 2.3.2 医疗器械生产环节的监管法规
      • 2.3.3 医疗器械经营环节的监管法规
      • 2.3.4 医疗器械使用环节的监管法规
    • 2.4 章节测验
  • 3 模块二 初识医疗器械生产管理
    • 3.1 医疗器械生产管理概述
    • 3.2 医疗器械生产实行备案与许可管理
      • 3.2.1 医疗器械生产许可证申办
      • 3.2.2 医疗器械生产许可变更
    • 3.3 生产管理涉及到的法律法规
      • 3.3.1 医疗器械监督管理条例（国务院令739号）
      • 3.3.2 医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令53号）
      • 3.3.3 医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令15号）
    • 3.4 章节测验
  • 4 模块三 建立医疗器械生产质量管理体系
    • 4.1 ISO13485：2016概述
    • 4.2 医疗器械生产质量管理规范及现场检查指导原则
      • 4.2.1 医疗器械生产质量管理规范及附录
      • 4.2.2 医疗器械生产质量管理体系现场检查指导原则
      • 4.2.3 医疗器械生产质量管理体系现场检查结论
    • 4.3 医疗器械生产企业建立质量管理体系并运行
    • 4.4 子任务一 生产企业贯彻医疗器械GMP及接受现场检查-机构与人员
    • 4.5 子任务二 生产企业贯彻医疗器械GMP及接受现场检查-厂房与设施
    • 4.6 子任务三 生产企业贯彻医疗器械GMP及接受现场检查-设备
    • 4.7 子任务四 生产企业贯彻医疗器械GMP及接受现场检查-文件管理
      • 4.7.1 质量管理体系文件分解
    • 4.8 子任务五 生产企业贯彻医疗器械GMP及接受现场检查-设计开发
    • 4.9 子任务六 生产企业贯彻医疗器械GMP及接受现场检查-采购
    • 4.10 子任务七 生产企业贯彻医疗器械GMP及接受现场检查-生产管理
    • 4.11 子任务八 生产企业贯彻医疗器械GMP及接受现场检查-质量控制
    • 4.12 子任务九 生产企业贯彻医疗器械GMP及接受现场检查-销售和售后服务
    • 4.13 子任务十 生产企业贯彻医疗器械GMP及接受现场检查-不合格品控制
      • 4.13.1 医疗器械不良事件监测
      • 4.13.2 医疗器械产品召回
      • 4.13.3 医疗器械生产质量管理规范-不合格品控制
      • 4.13.4 章节测验
    • 4.14 子任务十一 生产企业贯彻医疗器械GMP-内审
    • 4.15 ISO13485压缩文件包
  • 5 医疗器械思政案例库
    • 5.1 医疗器械飞行检查中的那些事儿
    • 5.2 医疗器械+央视案例
    • 5.3 《医疗器械网络销售监督管理办法》将于2018年3月1日施行
    • 5.4 法规解读-《医疗器械临床试验管理规范》2016新版解读与讨论
    • 5.5 法规解读-2017版医疗器械如何分类管理
    • 5.6 法规解读-新版医疗器械质量管理规范（GMP）解读
    • 5.7 视频演示-医疗器械注册管理系统-备案操作
    • 5.8 视频演示-医疗器械注册管理系统-注册申报
  • 6 医疗器械法律法规汇总
    • 6.1 《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）
    • 6.2 《医疗器械注册与备案管理办法》-国家市场监督管理总局令47号
    • 6.3 《医疗器械经营监督管理办法》-国家市场监督管理总局令54号
    • 6.4 《医疗器械网络销售监督管理办法》-国家食品药品监督管理总局38号令
    • 6.5 《医疗器械分类目录》-自2018年8月1日起施行
    • 6.6 医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令53号）
    • 6.7 《医疗器械召回管理办法》-国家食药监总局令第29号
课程标准