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1 模块一 临床试验研究
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1.1 项目一 临床试验概述
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1.2 项目二 临床试验简史
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1.3 项目三 相关法规
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2 模块二 临床研究协调员职业素养
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2.1 项目一 职业道德
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2.2 项目二 沟通技巧
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2.3 项目三 电话礼仪和邮件礼仪
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2.4 项目四 其他职业礼仪
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2.5 项目五 抗压能力
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2.6 项目六 CRC职业发展
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3 模块三 方案解读与执行评估
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4 模块四 研究参与者权益保护
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5 模块五 临床研究实施
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5.1 伦理基础知识
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5.2 启动准备及启动会
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5.3 知情同意
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5.4 研究参与者管理
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5.5 安全性事件管理
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5.6 试验用药品管理
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5.7 试验用物资管理
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5.8 生物样本管理
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5.9 生物安全及CRC职业防护
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5.10 医疗废物处理
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5.11 人类遗传资源管理
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5.12 合同与费用
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5.13 项目交接
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5.14 现场检查
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5.15 监查/稽查/检查配合
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5.16 远程监查
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5.17 项目质控
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5.18 项目试验现场关闭
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6 模块六 数据管理与文件管理
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6.1 项目一 数据管理
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6.1.1 临床试验电子化系统的使用
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6.1.2 EDC录入与数据质疑
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6.1.3 临床试验数据管理概述
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6.1.4 CRC生物统计概述
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6.1.5 数据安全
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6.2 项目二 文件管理
1. 临床试验研究概述
2.药物研发过程
3.临床试验分类
4.临床试验分期
5.临床试验流程
任务二 章节测验
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