第七章 医疗器械的使用管理

学习内容：

医疗器材使用单位的采购管理要求；建立医疗器械使用质量管理制度；医疗器械使用质量监督要求；CSSD建立健全全新购入器械和使用周转中器械的维修管理制度;手术器械损坏的常见原因及维护。

学习要求：

了解并掌握医疗器材使用单位的采购管理要求以及签定医疗器械购销合同应明确的质量条款；鼓励采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理；掌握食品药品监督管理部门对医疗器械使用质量监督要求；熟练掌握新购入器械和维修器械的管理流程；了解手术器械损坏的常见原因，以及维护器械的相关方法。

 

测验题：

判断题

1.每年年底对供货单位的质量不进行评估,不保留评估记录。

答案 错

 

2.医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理部门或者质量管理人员。答案 对

 

3.医疗器械使用单位也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。

答案  对

 

4.对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年。

答案 错

单选题

1.使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其（   ）。

A  合格证   B密封性    C生产厂家   D有效期限

答案 D

 

2.医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者(   )对在用医疗器械进行维护维修.

A 自行  B不能  C不必  D 严禁 

答案 A

 

3.对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后(  )年或者使用终止后(  )年。

A 1， 1  B 5， 5   C 3 ，5  D 5， 10

答案B

 

多选题

1.医疗器械使用单位对（   ）和(    )医疗器械应当建立使用记录，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

A  管腔类    B窥器类   C齿槽类     D植入     E 介入类

答案DE

 

2.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械需（   ）。

A安全  B有效   C提供产品合法证明文件 D不需提供产品合法证明文件

答案ABC

 

3.不得转让未依法注册或者备案、或者（     ），失效、淘汰的医疗器械。

A检验不合格  B过期  C无合格证明文件  D 检验合格

答案ABC

 

4.手术室或供应室在清洗消毒手木器械过程中，所使用的水中(    )离子含量过高时，会在器械表面出现乳白色到浅灰色的斑点状、片状或龟鳞的沉积物。

A.钙  B.镁  C.钠  D.铝

答案AB

 

5.手术器械的腐蚀通常有(        )

A.表面腐蚀  B.外来腐蚀  C.摩擦腐蚀  D.点状腐蚀  F.应力裂纹腐蚀

答案ABCDE

 

简答题

医疗器械的采购必须严格贯彻执行哪些法律法规？

医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》(1分)、《经济合同法》(1分)、《产品质量法》(1分)、等有关法律法规和政策，合法经营(2分)。