第六章 医疗器械监督检查

学习内容：

1.掌握医疗器械飞行检查的相关定义，医疗器械不良事件相关定义，医疗器械召回的定义。

2.熟悉飞行检查特点、原则，不良事件监测和报告基本要求，医疗器械召回的要求。

3.了解医疗器械质量监督抽查检验组织形式，CSSD相关的医疗器械抽查检验方案及样品遴选原则。

学习要求：

1、医疗器械飞行检查开展的几种情况

2、不良事件的相关定义

3、不良事件的监测要求

4、监督抽验品种遴选的基本原则

5、存在缺陷的医疗器械产品包括什么

测验题：

判断题

1.医疗器械飞行检查是指医疗器械监管部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的预先告知的监督检查。

答案 错

 

2.询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和询问内容等，由询问对象逐页签字或者按压指纹确认。

答案 对

 

3.检查抽样时抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定。

答案 对

 

4.检查组一般应当在检查结束后7个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等汇报给组织实施飞行检查的医疗器械监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地医疗器械监督管理部门。

答案 错

 

5.检查人员应当是医疗器械行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员。

答案 对

 

单选题

1.检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等，对发现的问题应当进行（   ）

A口头告知 B 书面记录C 下发通知D录音录像

答案B

 

2. 证据保全要求:检查组认为证据可能（    ）或者以后难以再取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。

A丢失 B 灭失  C损坏  D 缺失

答案 B

 

3.检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、（      ）、检查结论和处理建议等。

A相关证据、B相关数据 C 相关人员  D 相关资料

答案A

 

4. 检查报告要求:被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当（     ）。检查结束后，检查组应当撰写检查报告。

A如实反馈B如实上报 C 如实检测  D 如实记录

答案D

 

多选题

1.监督抽验工作方案包括抽验的（  ）、（  ）、（  ）检验项目和判定原则、工作要求和完成时限（含复验完成时限）等。

A范围 B方式  C种类 D数量 E方法

答案ABD

 

2. 任何（  ）和（  ）发现医疗器械不良事件，有权向负责医疗器械（  ）的部门或者（  ）报告。

A 使用部门 B个人C监督管理 D行政部门E单位 F监测机构

答案BCEF

 

3. 报告医疗器械不良事件应当遵循（  ）的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当（  ）、（  ）、（  ）。

A 属实即报 B真实 C有效 D准确 E可疑即报 F完整

答案BDEF

 

4.个例医疗器械不良事件报告的时限要求是:持有人、经营企业、使用单位发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件的，应当在（ ）报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在（ ）报告。进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或者获知在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件的，应当在（ ）报告。

A 3日内 B 7日内 C15日内  D20日内  E30日内

答案BDE

 

5. 不良事件监测记录保存要求:持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期（ ）；无有效期的，保存期限不得少于（ ）。植入性医疗器械的监测记录应当（ ），医疗机构应当按照病例相关规定保存。

A后1年 B后2年 C后3年 D后4年 E5年 F永久保存

答案BEF