第五章 医疗器械风险管理

学习内容：

通过学习了解医疗器械风险管理通用要求，掌握与医院消毒供应中心相关的风险管理内容及风险管理措施，以便有效控制医疗器械各个环节中的风险。

学习要求：

医疗器械产品的使用在各个环节中都存在风险，器械的风险管理是一个重要环节。

测验题

判断题

1. 风险管理过程是产品实现过程的重要组成部分。医疗器械风险管理活动，覆盖医疗器械的所有生命周期阶段。

答案 对

 

2. 风险管理用以识别与医疗器械（包括体外诊断医疗器械）有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。

答案 对

 

3. 风险管理文档是风险管理过程中输出的文件和记录。

答案：对

 

4. 风险管理文档至少应包括所有要求文件的引用或提示。

答案 对

 

单选题

1. 风险管理文档需要具有

A.时效性 B.可追溯性 C.可控性

答案：B

 

2. 将污染的医疗器械运送至消毒供应中心时，应采用哪种包装方式用以防止造成医疗机构内交叉感染？

A.开放式包装 B.包装方式无要求 C. 封闭式包装

答案：C

 

3. 下送无菌医疗器械的运送要求？

A.应密闭运送 B.开放式运送 C.无要求

答案：A

 

多选题

1. 风险管理过程是控制风险并监视风险控制的有效性。该过程应包括下列要素：

A.风险分析； B.风险评价； C.风险控制；D.生产和生产后的信息。

答案：ABCD

 

2. 风险管理工作人员应具有下列领域的专业知识：

A.医疗器械是如何构成的；B.医疗器械是如何生产的；C.医疗器械是如何工作的；D.医疗器械实际是如何使用的；E.如何应用风险管理全过程。

答案：ABCDE

 

3. 风险评价对每个已判定的危害处境，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险。包括以下内容：

A.器械生产制作环节；B.器械运输环节；C.器械使用环节；D.器械使用后处理的各个流程。

答案：ABCD

 

4. 不良事件调查的目的有助于哪些方面？

A控制风险；B减少损失；C提供安全运行指导; D质量改进方案

答案：ABCD

 

5. 消毒供应中心新医疗器械入库存储过程的风险管理包括哪些内容？

A.按照实际需求做好计划性采购; B.器械验收的风险管理; C.设置手术器械专用库房，进行专人管理; D.存放环境温湿度管理; E.在入库存储管理过程中的各个阶段均需作好记录。

答案：ABCDE

 

6.完善手术器械信息追溯管理，让每一件器械在使用的各个周期中均有信息追溯。包括哪些内容？

A.回收清洗 B.检查组配 C.包装灭菌 D.物品发放 E.使用以及维修记录等

答案：ABCDE

 

7.消毒供应中心医疗器械的风险管理包括哪些内容？

A.消毒供应中心医疗器械风险管理计划; B.消毒供应中心医疗器械风险管理的实施; C.消毒供应中心新医疗器械入库存储过程的风险管理。

答案：ABC

 

简答题

简要说明风险管理过程。（第五章第二节）

答题要点与评分标准：

风险管理过程是在医疗器械整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视上述控制的有效性。（3分）

该过程应包括下列要素：（2分）

风险分析；（0.5分）

风险评价；（0.5分） 

风险控制；（0.5分）

生产和生产后的信息。（0.5分）