第四章 医疗器械注册管理

学习内容：

了解医疗器械注册管理办法和要求，掌握医疗器械说明书、标签的管理规定，明确医疗器械注册证的有效期限和格式。

学习要求：

了解医疗器械注册及备案的含义及申请程序，医疗器械唯一标识系统组成及唯一标识的定义，熟悉医疗器械临床评价的途径，能够明白医疗器械说明书、标签的内容及要求。

测验题：

判断题

1、医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

答案 对

 

2、境内第二类医疗器械由省、 自治区、 直辖市食品药品监督管理部门审查， 批准后发给医疗器械注册证。

答案 对

 

3、境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

答案 对

 

4、进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

答案 对

 

5、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。

答案 对

 

6、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

答案 对

 

7、医疗器械注册证有效期为三年。

答案 错

 

单选题

1、第一类医疗器械实行（ ）管理。

A、备案 B 、注册 C 、登记 D 、批准

答案 A

 

2、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行（ ）检验。

A、备案 B 、注册 C 、登记 D 、批准

答案 B

 

3、（ ）医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。

A、境内第一类 B 、境内第二类 C 、进口 D 、境内第三类

答案 C

 

4、境内第二类医疗器械由（ ）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

A、省、自治区、直辖市 B 、国家 C 、县级 D 、区级

答案 A

 

5、医疗器械唯一标识包括产品标识和（ ）。

A、现场标识 B 、状态标识 C 、生产标识 D 、数据库

答案 C

 

6、（ ）是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码。

A、现场标识 B 、状态标识 C 、生产标识 D 、产品标识

答案 D

 

多选题

1、产品技术要求主要包括医疗器械成品的（ ）和（ ）

A性能指标 B说明书  C检验方法 D标签

答案 AC

 

2、《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械应当有（ ）

A检测报告 B说明书  C检验方法 D标签

答案 BD

 

3、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导（）的技术文件

A正确安装  B调试 C操作 D使用 E维护 F保养

答案 ABCDEF

 

4、医疗器械说明书和标签不得有下列哪些内容（ ）

A疗效最佳 B保证治愈 C包治 D完全无毒副作用

答案 ABCD

 

5、生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码，根据监管和实际应用需求可包含医疗器械（ ）等

A序列号 B生产批号 C生产日期 D失效日期

答案ABCD

 

6、医疗器械唯一标识数据载体可采用（ ）等形式。

A一维码 B二维码 C手写形式 D射频标签

答案ABD

 

简答题

评价的三种途径有哪些？（第四章）

答题要点与评分标准：

（1）对列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，有条件地免于临床试验；2分

（2）对同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价；1.5分

（3）按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验。1.5分

 

论述题

简要概述一下我国医疗器械注册管理办法。（第四章）

答题要点与评分标准：

在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照规定申请注册或者办理备案。医疗器械注册与备案按照《医疗器械注册管理办法》的要求执行。

医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。2分

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。2分

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。3分

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。2分

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。2分

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。2分

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。2分