第三章 医疗器械标准化管理
学习内容：
标准及标准化概念，以及标准管理办法。
学习要求：
了解标准及标准化概念，熟悉标准管理办法。
测验题：
判断题
1.标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础。
答案 对
2.标准是不是标准化活动的结果。
答案 错
3.为满足地方自然条件、风俗习惯等特殊技术要求，可以制定地方标准。
答案 对
4.对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及经济社会发展所急需的标准项目，制定标准的行政主管部门应当优先立项并及时完成。
答案 对
5.不符合强制性标准的产品、服务，可以生产、销售、进口或者提供。
答案 错
6.CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。
答案 对
7.“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
答案 对
8.ISO是联合国机构，但它们与联合国的许多专门机构保持技术联络关系。
答案 错
单选题
1.（ ）是一项制定条款活动，所制定的条款应具备的特点是共同使用和重复使用。
A标准 B标准化 C标准及标准化 D都不是
答案B
2（ ）工作的任务是制定标准、组织实施标准以及对标准的制定、实施进行监督。
A标准 B标准化 C标准及标准化 D都不是
答案B
3.强制性国家标准由（ ）批准发布或者授权批准发布。
A医疗器械标准管理中心 B国务院 C药监局 D市场监督管理局
答案 B
4.强制性标准文本应当（ ）向社会公开。
A 免费 B 付费 C 有偿 D都不是
答案 A
5.（ ）应当按照编号规则进行编号。
A标准 B标准化 C标准及标准化 D都不是
答案A
6.（ ）的编号规则由国务院标准化行政主管部门制定并公布。
A标准 B标准化 C标准及标准化 D都不是
答案A
7.医疗器械标准实行（ ）管理，标准立项、发布、实施等信息应当及时向公众公开。
A信息化 B分类 C等级 D定性
答案A
8.医疗器械产品的（ ），应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应，并不得低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。
A技术要求 B结构描述 C用途描述 D特征描述
答案A
多选题
1.依据《中华人民共和国标准化法》，标准包括（ ）、（ ）、（ ）和团体标准、企业标准。（ ）
A国家标准 B行业标准 C地方标准 D其他
答案ABC
2.标准化工作的任务是（ ）。
A制定标准 B组织实施标准 C对标准的制定 D实施进行监督。
答案ABCD
3.推荐性()、（）、（）、（）、企业标准的技术要求不得低于强制性国家标准的相关技术要求
A国家标准 B行业标准 C地方标准 D团体标准
答案ABCD
4.企业研制（ ）、（ ），进行技术改造，应当符合本法规定的标准化要求。( )
A新产品 B改进产品 C长期使用 D瞬间使用
答案AB
5.国际标准是指( ）、（ ）和（ ）制定的标准，以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。”（ ）
A国际标准化组织（ISO） B国际电工委员会（IEC） C国际电信联盟（ITU）
答案ABC
6.ISO、IEC国际标准类文件共分为6类：国际标准、可公开提供的技术规范（PAS）、（ ）、（ ）、（ ）和（ ）。
A技术规范（TS） B技术报告（TR） C工业技术协议（ITA）D指南（GUIDE）
答案ABCD
7.大力推广应用国际标准，积极推进国际标准与合格评定相结合，努力实“（ ）、（ ）、（ ），（ ）”的目标。
A一个标准 B一次检验 C一次合格评定程序 D接受一种标志
答案ABCD
简答题
1．标准及标准化的定义。
答题要点与评分标准：
标准是通过标准化活动，按照规定的程序经协商一致制定，为各种活动或其结果提供规则、指南或特性，供共同使用和重复使用的文件。（2分）
标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础。
标准化是为了在既定范围内获得最佳秩序，促进共同效益，对现实问题或潜在问题确立共同使用和重复使用的条款以及编制、发布和应用文件的活动。（3分）
2.国家药品监督管理局的职责具体有哪些？
答题要点与评分标准：
1.组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；
2.组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；
3.依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准；
4.依法指导、监督医疗器械标准管理工作。
（答对任意3条4分，答对5条5分）
论述题
医疗器械标准管理中心职责有哪些？
答题要点与评分标准：
1.组织开展医疗器械标准体系的研究，拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议；
2.依法承担医疗器械标准制修订的管理工作；
3.依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作；
4.承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作；
5.组织对标准实施情况进行调研，协调解决标准实施中的重大技术问题；
6.承担医疗器械国际标准化活动和对外合作交流的相关工作；
7.承担医疗器械标准信息化工作，组织医疗器械行业标准出版；
8.承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。
每个写一条酌情给2分。
