第二章 医疗器械命名及分类

学习内容：

医疗器械的命名规则、医疗器械分类原则及分类目录。

学习要求：

了解医疗器械的命名规则，熟悉医疗器械分类原则及分类目录。

测验题：

判断题

1.医疗器械命名管理的总体思路是：“规则统领、术语支持、数据库落地”。

答案 对

 

2.医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。

答案 对

 

3.医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。

答案 对

 

4.医疗器械通用名称中的特征词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

答案 错

 

5.医疗器械通用名称中的核心词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。

答案 错

 

6.医疗器械根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

答案 对

 

7.具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。

答案 对

 

8.不可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

答案 错

 

单选题

1.医疗器械命名参照（   ）通用名称命名的格式和内容，借鉴全球医疗器械术语系统（GMDN）的构建思路，参考美国、欧盟、日本等国家和地区对医疗器械命名的要求和做法。

A 药品 B食品  C化妆品  D 水

答案A

 

2.医疗器械通用名称由（  ）个核心词和一般不超过（  ）个特征词组成。（    ）

A 一、三  B二、四   C一、二   D 三、四

答案 A

 

3.（  ）是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。

A使用部位  B作用部位  C关键部位  D功能部位

答案A

 

4.（   ）是对产品的主要材料或者主要成分的描述。

A材料组成  B结构组成 C成分组成 D技术组成

答案 A

 

5.（   ）是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

A第一类  B第二类  C第三类  D第四类

答案A

 

6.（  ）是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A第一类  B第二类  C第三类  D第四类

答案B

 

7.用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照（  ）医疗器械管理。

A第一类  B第二类  C第三类  D第四类

答案B

 

多选题

1.使用医疗器械通用名称有助于(  )、（  ）、（  ）、（  ）等各监管环节对医疗器械产品的有效识别，逐步推进、全面实现医疗器械通用名称是科学有效监管的有力保障。（    ）

A研制  B生产  C流通  D使用

答案ABCD

 

2.医疗器械的通用名称命名应当符合哪些规则：（  ）

A医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。

B医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。

C具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。

D医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

答案ABCD

 

3.医疗器械通用名称不得含有“最佳”、“唯一”、“（  ）”、“（  ）”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证

A精确  B速效  C快速  D高效

答案AB

 

4.无源接触人体器械根据使用时限分为(   )

A暂时使用  B短期使用  C长期使用  D瞬间使用

答案ABC

 

简答题

《医疗器械分类目录》中22个子目录设置中，有源器械为主器械设置哪些子目录。

答题要点与评分标准：

《05放射治疗器械》、《06医用成像器械》、《07医用诊察和监护器械》、《08呼吸、麻醉和急救器械》、《09物理治疗器械》、《10输血、透析和体外循环器械》、《11医疗器械消毒灭菌器械》、《12有源植入器械》。（答对任意6条4分，答对8条5分）

 

论述题

医疗器械通用名称除应当符合本规则以上的规定外，不得含有哪些方面的内容。

答题要点与评分标准：

1.型号、规格；

2.图形、符号等标志；

3.人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；

4.“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；

5.说明有效率、治愈率的用语；

6.未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；

7.明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；

8.“美容”、“保健”等宣传性词语；

9.有关法律、法规禁止的其他内容。

每个写一条酌情给2分。