第一章 医疗器械概论

学习内容：

通过医疗器械的发展简史及未来展望，结合目前国内外医疗器械发展概况，对医疗器械的相关定义，医疗器械的使用目进行概论。

学习要求：

1.掌握医疗器械的相关定义，医疗器械的使用目的。

2.熟悉不同国家对于医疗器械的定义。

3.了解医疗器械的历史及展望。

测验题：

判断题

1.中国汉代（公元前2世纪～公元2世纪）祖冲之所著《伤寒杂病论》中记载了灌肠、熏洗、引导、吹粉、通便等多种医疗器械治病的方法。

答案 错

 

2.在中国古代，经过了几千年的发展，已经开创了具有中国特色的、以针灸为基础的治疗器械，并形成了手术器械相类似的简易医疗器械系列。

答案 对

 

3.硬质容器属于医疗器械,,压舌板不是医疗器械。

答案 错

 

4.1673年荷兰人列文虎克制造了第一架复式显微镜，这是医疗设备中一项有划时代意义的发明。

答案 对

 

5.20世纪80年代，国际标准化组织在制定并发布的医疗器械质量标准及相关标准中，对医疗器械做了定义：用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需附件。

答案 错

 

6.计算机软件不是医疗设备

答案 错

 

单选题

1.我国最早的医疗器械是（   ）

A九针 B 砭石  C 鑱针 D银蓖

答案B

 

2.在中国古代，经过了几千年的发展，已经开创了具有中国特色的、以     为基础的治疗器械，并形成了手术器械相类似的简易医疗器械系列。

A 拔罐 B 熏草  C针灸   D 火灼

答案 C

 

3.世界上第一个体温计是      在16世纪时发明的。但直到1657年，意大利人      才用水银代替酒精制成温度计，以其使用方便、性能可靠等特点被广泛应用于临床诊断。（   ）

A 阿克得米亚、伽利略 B 伽利略、雷奈克  C伽利略、阿克得米亚  D 雷奈克、列文虎克

答案 C

 

4.21世纪高科技向医学领域的渗透，以      为代表的新材料技术和人工智能、微电子技术，将把医疗器械和科学仪器做得更小，使医学理论和医疗器械技术面目发生改观，不断涌现新的诊断和治疗方法。（     ）

A 纳米技术 B 微米技术  C 分子技术   D 3D打印技术

答案 A

 

5.日本的“药事法” 中对“医学装备”的定义为:“用于人或动物的疾病诊断、     ，或用于影响人体或动物的结构或功能，且由内阁命令指定”。（     ）

A 预防或保健 B 治疗或预防  C 治疗或保健   D 预防或维持

答案 B

 

多选题

1.下列属于医疗器械的是（   ）

A腹腔镜 B超声切面显像仪 C无损伤缝合针D人工心脏瓣膜 E 手术剪与止血钳

答案 ABCDE

 

2.下列属于医疗器械的是（   ）

A手术床 B口罩  C 硬质容器  D压舌板  E 可吸收缝合线

答案 ABDE

 

3.在我国医疗器械定义中，其目的在于疾病的（    ）

A诊断 B预防  C 治疗  D缓解  E监护

答案ABCDE

 

4.在美国医疗器械定义中，其目的用于人体或其他动物的疾病或其它情况的（    ）

A诊断 B预防  C 治疗  D缓解  E处理

答案ABCDE

 

简答题

列举日本“药事法”对医疗器械定义、世界标准化组织在制定并发布的医疗器械质量标准及相关标准中对医疗器械的定义？

答题要点与评分标准：

日本“药事法”对医疗器械定义为:“用于人或动物的疾病诊断、治疗或预防，或用于影响人体或动物的结构或功能，且由内阁命令指定”。（2分）

国际标准化组织在制定并发布的医疗器械质量标准及相关标准中对医疗器械做了定义：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。（3分）