6.医疗器械召回的要求

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械召回管理办法》的规定进行医疗器械的召回（第六章）

讨论指导：

(1)医疗器械生产企业应当按照《医疗器械召回管理办法》的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

因此能答出是按照《医疗器械召回管理办法》的规定进行医疗器械的召回，可以得1分。

答出对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。可得1分

答出进口器械的代理人应当将境外器械召回的信息及时报告国家食品药品监督管理总局；得1分

在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照《医疗器械召回管理办法》的规定组织实施。得1分

(2)医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市医疗器械监督管理部门报告；

因此能答出企业、使用单位发现医疗器械可能为缺陷产品，停售或停用，及时通知供货商的，可得1分

答出使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地卫生行政部门报告。得1分

能答出医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市医疗器械监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市医疗器械监督管理部门。得2分

(3)召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市医疗器械监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理，

能答出由谁负责监督管理医疗器械召回工作，得2分

答出其他省、自治区、直辖市医疗器械监督管理部门应当配合做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。得1分

国家医疗器械监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。得1分

(4)国家医疗器械监督管理总局和省、自治区、直辖市医疗器械监督管理部门应当按照医疗器械召回信息通报和信息公开有关制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生行政部门通报相关信息。

能答出监督管理部门应进行召回信息通报和信息公开，得1分

向社会公布缺陷产品信息和召回信息，得1分

必要时向同级卫生行政部门通报相关信息。得1分

示例答案:

(1)召回应按照《医疗器械召回管理办法》的规定进行医疗器械的召回，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。进口器械的代理人应当将境外器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；在境内召回的，境内指定的代理人应当按照《医疗器械召回管理办法》的规定组织实施。

(2)企业、使用单位发现医疗器械可能为缺陷产品，应停售或停用，并及时通知供货商，

使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地卫生行政部门报告。经营企业、使用单位所在监督管理部门收到报告后，应当及时通报生产企业所在的督管理部门。

(3)生产企业所在的监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理，其他地区的监督管理部门应当配合做好召回的有关工作。国家医疗器械监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。

(4)监督管理部门应进行召回信息通报和信息公开，向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生行政部门通报相关信息。