5. 运用所学风险理论知识，列举在器械使用中发生损坏、故障或事故报告的风险管理方法。(第五章)

讨论指导：

1.记录损坏原因。当医疗器械发生损坏、故障或事故时，应立即进行报告医疗器械风险管理人员。由医学工程师判断是否可以修复或是报废，一旦发生患者事故或伤害，必须进行调查，而且需要对事故进行记录。同时，对于医疗机构内任何会引起患者事故或伤害的行为或身体状况，也必须进行调查和报告，从而尽可能减少事故的发生以及防止事故的再次发生。

2.这里包括医疗器械灭菌出现问题时的召回制度管理。

做好医疗器械不良事件监测管理。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、调查、报告、评价和控制的过程。

3.发生医疗器械不良事件时医疗机构医务人员需要注意以下问题，以帮助调查和避免不正确的行为。

4..严重不良事件的应急响应。采取紧急措施尽最大可能降低患者受伤害的程度；采取适当行动尽最大可能减少对涉事器械和环境的破坏；及时通知患者的主管医生；扣留涉事器械以及事发区域内所有临近或相关的器械；除非考虑患者安全，否则不要拆解和测试设备及其附件，或改变其相对位置；保留并封存涉事器械及其耗材、包装等；根据所在医疗机构的规定，启动内部报告程序，报告器械不良事件监测办公室。

5.一般不良事件的响应。采取措施尽最大可能降低患者受伤害的程度，通知患者的主管医生；保护现场，保留涉事器械及其附件和包装，通知临床工程师到场；待临床工程师现场取证完成后，填报疑似不良事件报告；配合不良事件的后续调查。

6.发生不良事件后的注意事项。不要联系供应商；不要抛弃涉事器械及其附件和包装；不要把涉事器械交给供应商或院外机构；不要更改涉事设备参数；不要独自测试设备；医疗质量和风险管理人员要及时制定调查策略，协助调查进程，收集不良事件信息，并与临床医生确定设备是否导致或部分导致不良事件，控制与外部组织沟通，帮助认定责任，采取措施防止再次发生类似事件。同时还要采取措施减轻对医院声誉的影响，帮助决定是否需要第三方调查机构介入等，由医疗机构主管部门依法依规上报政府监管部门。

不良事件调查的目的有助于控制风险和减少损失；提供安全运行指导和质量改进方案。