医疗器械概论

曲华、杜金阁、孟葳、李秀存、刘萌、王朝阳

目录

  • 1 课程信息
    • 1.1 课程特点
    • 1.2 课程教学目标
    • 1.3 课程内容和要求
    • 1.4 课程教学大纲
    • 1.5 教材及参考资料
  • 2 课程教师简介
    • 2.1 曲华
    • 2.2 王朝阳
    • 2.3 杜金阁
    • 2.4 李秀存
    • 2.5 刘萌
    • 2.6 孟葳
  • 3 《医疗器械概论》知识点讲解
    • 3.1 第一节 医疗器械概论
    • 3.2 第二节 医疗器械通用名称命名规则
    • 3.3 第三节 医疗器械分类管理原则及判定依据
    • 3.4 第四节 医疗器械分类方法及分类目录
    • 3.5 第五节 医疗器械标准及管理职责
    • 3.6 第六节 医疗器械注册管理办法和要求
    • 3.7 第七节 解读医疗器械说明书和标签
    • 3.8 第八节 正确识别医疗器械唯一标识
    • 3.9 第九节 医疗器械注册检验、临床评价与注册
    • 3.10 第十节 医疗器械风险管理
    • 3.11 第十一节 医疗器械监督检查相关要求
    • 3.12 第十二节 医疗器械不良事件管理及召回
    • 3.13 第十三节 医疗器械单位的采购管理
    • 3.14 第十四节 医疗器械的使用管理
    • 3.15 第十五节 医疗器械的维修和保养管理
    • 3.16 第十六节 医疗器械使用质量监督要求
    • 3.17 第十七节 手术器械的日常监测与维护保养
    • 3.18 第十八节 手术器械损坏的常见原因及维护
    • 3.19 第十九节 医疗器械制造工艺
    • 3.20 第二十节 基础外科手术器械
    • 3.21 第二十一节 外科机器人手术器械
    • 3.22 第二十二节 无源腔境外科手术器械
    • 3.23 第二十三节 有源腔镜外科手术器械
    • 3.24 第二十四节 电外科手术器械1
    • 3.25 第二十五节 电外科手术器械2
    • 3.26 第二十六节 医疗器械清洁用水处理设备
    • 3.27 第二十七节 医疗器械清晰消毒设备
    • 3.28 第二十八节 医疗器械灭菌设备
    • 3.29 第二十九节 动力系统手术器械
  • 4 课程章节学习指导
    • 4.1 第一章 医疗器械概论
    • 4.2 第二章 医疗器械命名及分类
    • 4.3 第三章 医疗器械标准化管理
    • 4.4 第四章  医疗器械注册管理
    • 4.5 第五章 医疗器械风险管理
    • 4.6 第六章 医疗器械监督检查
    • 4.7 第七章 医疗器械的使用管理
    • 4.8 第八章 CSSD相关手术器械
  • 5 课程讨论主题
    • 5.1 讨论题目1
    • 5.2 讨论题目2
    • 5.3 讨论题目3
    • 5.4 讨论题目4
    • 5.5 讨论题目5
    • 5.6 讨论题目6
    • 5.7 讨论题目7
    • 5.8 讨论题目8
讨论题目3

3. 假如你面前有一份编号为GB/T 20000.1-2014的标准,请问

1.这是国家标准还是行业标准?

2.是推荐性标准还是强制性标准?如何区分推荐性标准与强制性标准?

3.强制性标准查询是否需要付费?

4.GB/T 20000.1-2014,此编号的标准的标准号是多少?

讨论指导:

参考第三章第三节第三部分——医疗器械标准的编号

强制性标准文本应当免费向社会公开。标准应当按照编号规则进行编号。

医疗器械国家标准的代号由大写汉语拼音字母等构成。强制性国家标准的代号为“GB”,推荐性国家标准的代号为“GB/T”;

医疗器械行业标准的代号由大写汉语拼音字母等构成。强制性行业标准的代号为“YY”,推荐性行业标准的代号为“YY/T”。

国家标准的编号由国家标准的代号、标准号和标准发布的年号构成。

其形式为:GB ××××1-××××2和GB/T××××1-××××2。

其中,××××1为标准号,××××2为标准发布年号。

示例答案:

1.国家标准

2.推荐性标准;带/T的为推荐性标准

3.应当免费向社会公开

4.标准号是20000.1