医疗器械概论

曲华、杜金阁、孟葳、李秀存、刘萌、王朝阳

目录

  • 1 课程信息
    • 1.1 课程特点
    • 1.2 课程教学目标
    • 1.3 课程内容和要求
    • 1.4 课程教学大纲
    • 1.5 教材及参考资料
  • 2 课程教师简介
    • 2.1 曲华
    • 2.2 王朝阳
    • 2.3 杜金阁
    • 2.4 李秀存
    • 2.5 刘萌
    • 2.6 孟葳
  • 3 《医疗器械概论》知识点讲解
    • 3.1 第一节 医疗器械概论
    • 3.2 第二节 医疗器械通用名称命名规则
    • 3.3 第三节 医疗器械分类管理原则及判定依据
    • 3.4 第四节 医疗器械分类方法及分类目录
    • 3.5 第五节 医疗器械标准及管理职责
    • 3.6 第六节 医疗器械注册管理办法和要求
    • 3.7 第七节 解读医疗器械说明书和标签
    • 3.8 第八节 正确识别医疗器械唯一标识
    • 3.9 第九节 医疗器械注册检验、临床评价与注册
    • 3.10 第十节 医疗器械风险管理
    • 3.11 第十一节 医疗器械监督检查相关要求
    • 3.12 第十二节 医疗器械不良事件管理及召回
    • 3.13 第十三节 医疗器械单位的采购管理
    • 3.14 第十四节 医疗器械的使用管理
    • 3.15 第十五节 医疗器械的维修和保养管理
    • 3.16 第十六节 医疗器械使用质量监督要求
    • 3.17 第十七节 手术器械的日常监测与维护保养
    • 3.18 第十八节 手术器械损坏的常见原因及维护
    • 3.19 第十九节 医疗器械制造工艺
    • 3.20 第二十节 基础外科手术器械
    • 3.21 第二十一节 外科机器人手术器械
    • 3.22 第二十二节 无源腔境外科手术器械
    • 3.23 第二十三节 有源腔镜外科手术器械
    • 3.24 第二十四节 电外科手术器械1
    • 3.25 第二十五节 电外科手术器械2
    • 3.26 第二十六节 医疗器械清洁用水处理设备
    • 3.27 第二十七节 医疗器械清晰消毒设备
    • 3.28 第二十八节 医疗器械灭菌设备
    • 3.29 第二十九节 动力系统手术器械
  • 4 课程章节学习指导
    • 4.1 第一章 医疗器械概论
    • 4.2 第二章 医疗器械命名及分类
    • 4.3 第三章 医疗器械标准化管理
    • 4.4 第四章  医疗器械注册管理
    • 4.5 第五章 医疗器械风险管理
    • 4.6 第六章 医疗器械监督检查
    • 4.7 第七章 医疗器械的使用管理
    • 4.8 第八章 CSSD相关手术器械
  • 5 课程讨论主题
    • 5.1 讨论题目1
    • 5.2 讨论题目2
    • 5.3 讨论题目3
    • 5.4 讨论题目4
    • 5.5 讨论题目5
    • 5.6 讨论题目6
    • 5.7 讨论题目7
    • 5.8 讨论题目8
讨论题目1

1.运用所学的医疗器械概论知识,列举医疗器械在未来的发展思路,予以简要思路分析,并提出你的创意。(第一章)

讨论指导:

(1)发展思路:在第一章的第一节中,就介绍了国内外医疗器械的发展史。医疗器械发展在于理念的革新、科技的创新、医疗技术的更新以及多学科多专业的交叉融合、新材料的应用、临床治疗的需求、医疗资源成本控制等等。因此,未来医疗器械将会向计算机电路及医疗器械的微型化、智能手术机器人、检验科领域、骨科领域、眼科领域、神经领域、乳腺领域、信息领域、智能医疗领域等方向发展。

(2)思路分析:根据第一章第一节第四的内容医疗器械发展展望,21世纪高科技向医学领域的渗透,以纳米技术为代表的新材料技术和人工智能、微电子技术,将把医疗器械和科学仪器做得更小,使医学理论和医疗器械技术面目发生改观,不断涌现新的诊断和治疗方法。许多手术将通过内窥镜和智能机器人进行操作,实现自动识别,自动定位,自动操作,自动调整,精确完成所需要的操作治疗,将手术创伤降到最低限度。医疗信息高速公路的兴起,使病人通过人工对话即可获得及时、准确的诊断、治疗,足不出户的医疗梦想成为现实。

(3)创意思维:所谓创意思维,就是针对所提出的问题,基于对于这个问题的思路分析,提出解决或应对这个问题的办法。这些办法包括独特的见解、建设性意见、创造性的建议等,也包括一些具体的措施。因此,需要提出一个(或多个)对策。提出一个(或多个)富有创建性的措施,论述需要做到言必有据、阐述需要言之有序。

示例答案:

(1)发展思路:医疗器械的发展应是多领域多元化发展,如何把所有医疗器械、医疗设备、医疗资源融合,贯穿到一个系统化程序中,使之相互依托、相互补充,最终在整体医疗活动中完美运行。

(2)思路分析:关于医疗器械及设备系统化程序建设,我们可以将医院医疗活动中的相关流程路径程序化,并将程序化在数据服务器中进行交互,并大量采用带有网络模块的电子医疗器械,将电子医疗器械、设备嵌入整个程序化系统中,由服务器将所有大数据进行整合共享,最终配合医护人员完成对患者的整个医疗活动。

(3)创意思维:例如,当今是信息时代,大数据及人工智能飞速发展,利用当前5GNetwork的推广及应用,配合医院信息系统(HIS、MHIS、CIS、PACS,LIS、EMR)、局域医疗卫生系统(GMIS)、建筑医疗设备系统以及带有网络模块的电子医疗设备,即可实现远程视频医疗、远程疾病诊断。配合手术机器人及VR影像系统、3D数字建模打印等,即可实现真正的智慧医疗。