序号

                课程内容          

学时数

合计

理论

实验（习）

1

医疗器械概论概论

《医疗器械概论》简介；

2

2

我国古代、现代医疗器械发展简史，医疗器械发展展望；

3

3

医疗器械定义及使用目的；

1

1

2

医疗器械命名及分类

医疗器械命名概况、医疗器械命名管理的总体思路、医疗器械通用名称命名规则；

3

3

医疗器械分类管理原则、医疗器械分类判定依据、医疗器械分类判定原则

1

1

医疗器械分类方法、医疗器械分类目录；

2

2

3

医疗器械标准化管理

医疗器械标准概述、医疗器械标准的分类、医疗器械标准的编号、医疗器械标准举例；

2

2

国家药品监督管理局职责、医疗器械标准管理中心职责、医疗器械标准化技术委员会职责、地方医疗器械监督管理部门职责；

1

1

4

医疗器械注册管理

医疗器械注册管理办法和要求、医疗器械注册（或备案）所需材料、医疗器械注册和备案程序、医疗器械产品技术要求；

2

2

法规要求、医疗器械说明书、医疗器械标签、特殊要求；

2

2

医疗器械唯一标识简介、含义、数据载体、数据库；

2

2

医疗器械注册检验、临床评价及评价资料、临床评价途径、第一类医疗器械临床评价；

2

2

5

医疗器械风险管理

医疗器械风险管理概述；

2

2

医疗器械风险管理过程、医疗机构医疗器械风险管理、消毒供应中心在医疗器械风险管理中的作用；

3

3

6

医疗器械监督检查

医疗器械飞行检查：医疗器械飞行检查的特点及原则、飞行检查开展的几种情况、飞行检查的具体要求；

2

2

医疗器械质量监督抽查；

1

1

医疗器械不良事件召回：不良事件相关定义、检测要求、风险控制、监测记录以及保存要求；不良事件报告基本要求；

2

2

7

医疗器械的使用管理

医疗器械单位的采购管理：采购管理定义、采购管理流程和职能、采购管理要求、采购管理国内外现状；

1

1

医疗器械的使用管理：医疗器械的寿命周期、管理结构、管理过程、管理结果；

2

2

医疗器械的维修与保养管理:发展历史、建制建档、按规使用、维修要求、隐患管理、医疗器械转让、医疗器械捐赠；

3

3

8

医院CSSD相关医疗器械

医疗器械材质种类及优势、医疗器械表面处理工艺；

2

2

基础外科手术器械的适用范围、功能介绍以及常见的基础外壳手术器械；

2

2

有源腔镜外科手术器械：腔镜手术设备、腔镜镜头、常见有源腔镜外科手术器械；

2

2

无源外科腔镜手术器械的适用范围、功能以及常见的无源外科腔镜手术器械；

2

2

电外科手术器械：高频电刀及配套器械、氩气刀及配套器械、大血管闭合系统及配套器械、超声刀及配套器械、超声乳化吸引刀及配套器械；

1

1

动力系统手术器械：骨科动力系统、子宫切除器、植皮刀及配套手术器械；

1

1

外科机器人手术器械的适用范围、功能及组成以及常见的外科机器人手术器械；

1

1

湿热灭菌设备、干热灭菌设备、化学灭菌设备；

1

1

医疗器械清洁用水要求、水处理设备的工作原理以及维护管理；

2

2

医疗器械清洗消毒设备：清洗消毒器、超声波医用清洗器、脉动真空清洗消毒器、干燥设备；

2

2

合       计        

56

56