为了保证生产的医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，国家对从事医疗器械的研制、生产、经营、监督管理单位及部门提出创新发展要求，并制定了系列的法律、法规及条例，对医疗器械生产及使用的各个环节进行规范。

所以本教材多以国家出台的法律法规为主要依据，学生在学习的过程中必须了解医疗器械相关的系统理论及法律、法规等，提高对医疗器械的应用技能，确保所使用医疗器械的有效性与安全性，杜绝医疗器械不良事件的发生。

医疗器械种类繁多、应用的范围跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备；既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康产生直接影响的辅助器械，因而产品可能导致的各类风险环节多，情况比较复杂。本教材只对医疗器械的基本特征及生产、流通及使用过程涉及的标准、规范、风险等为重点进行概论，目的让学生了解医疗器械从研制、生产到使用过程中的通用标准及要求，除了与消毒供应专业人员密切接触的手术器械及诊疗器械器具外，对其他的设备等不做介绍。作为医疗器械使用单位及消毒供应的专业人员对医疗器械全面了解的基础上，需关注重点内容。

1、系统地掌握医疗器械领域宽广的基础理论知识，提高专业技能。

2、医疗器械是与人的生命安全健康密切相关的特殊产品，风险客观存在于医疗器械设计研发生产以及流通使用等各个环节。作为CSSD的专业人员，希望通过本课程的学习，能够提高对医疗器械风险认识，不断完善管理体系，自觉管控风险，为患者提供合格安全有效的灭菌器械。

3、通过系统学习相关的条款、条例及标准化管理规则，提高对合格医疗器械的辨识度，更好的指导与监管使用者及外来学习人员。