第一节   药物中微生物的来源

药物的微生物污染源主要涉及生产、贮藏、运输、使用等各个环节，尤其是生产过程中的环境、设备、药物原料、生产人员及包装材料与容器等是药物微生物污染的重要来源。

一、生产环境

（一）厂房

药品的生产厂房承载了药物生产的全过程，具有微生物污染涉及面广、较难控制等特点。

在潮湿环境的建筑物（如底层、地下室）及开大窗、自然通气的建筑等易被大量的微生物污染。厂区附近如有排污点、垃圾堆等，皆为微生物滋生之地，是重要的外源性污染源。厂房内的墙壁、天花板、玻璃窗等，也常是细菌及霉菌的滋生场所。设备间或设备与墙壁间的不易清洁的死角部位等，常常是微生物繁殖场所。

（二）设备

    药品生产过程中所使用的生产设备也是微生物污染的来源之一，如空气中污染的细菌沉降于机械设备表面；人员操作过程和流动对设备的污染；设备中特殊的、不易清洗的部位，常常是微生物繁殖场所。特别是粉碎机、灌装机、压片机、制丸机的内部“死角”，因药物残留，更易于污染微生物。

（三）空气

空气是污染物的携带者和传播者，空气中的微生物主要来自土壤、尘埃、人畜排泄物等。药厂原材料的运输、晾晒、炮制、粉碎、配料、制粒、压片和包糖衣等过程，都会有尘埃进入空气，空气中的微生物一般多为非致病菌，但常常可引起药物制剂、培养基、生物制品、发酵产品的污染变质。

二、生产原料

药物的生产原料也是药物污染的重要来源，原料的来源不同其污染的微生物种类和程度亦不同，以中草药和动物药污染较常见：

1．中草药：天然采集的中草药药材，常带有大量的微生物。根茎类药材如川穹、羌活等表面多沾有泥土中的微生物；果实类如五味子等多带有酵母菌、真菌；叶花类如金银花等多染有空气中微生物。植物原料微生物群，主要来自土壤微生物、植物病原菌、农用微生物杀菌剂及人畜粪便等。

2．动物性药：动物性药材如明胶、地龙和土鳖虫等，来自动物本身带菌及体表微生物的污染。

有时，在原料贮藏过程和运输过程中也会使原料二次污染，如贮藏地的环境卫生、通气、湿度、温度等因素都极为重要。适宜的温度、湿度有利于微生物生长繁殖。贮藏的工具与包装(用易吸潮的包装可有利于微生物生长与繁殖)。

三、制药用水

水在制药工业中至关重要，除在配制各类制剂时需用水外，洗涤及冷却过程中也涉及用水。水是药物中微生物污染的重要来源。如用大量自来水洗涤、清除中草药杂质时虽然自来水中含菌量低，但因用水量大，直接洗涤材料，仍会有微生物污染。蒸馏水本是无菌的，但常因冷却系统、贮藏器导管或分配系统的不洁而被污染。因此用蒸馏水制备的口服药、外用药物制剂中也常常发现污染。

四、生产人员

人的体表和与外界相通的腔道中都有大量的微生物存在。因此微生物可以从制药人员的皮肤、呼吸道等带菌污染，也可因操作人员在制药过程中不良卫生习惯，通过皮肤、伤口、呼吸道排泄物等各种渠道将微生物转移到药物上。