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药事管理与法规

王琴

1 绪论
- 1.1 第1节药事管理概述
  - 1.1.1 课件
  - 1.1.2 微课
  - 1.1.3 视频-管理/药事管理专业介绍
- 1.2 第2节药品监督管理法律体系
  - 1.2.1 课件
  - 1.2.2 微课
  - 1.2.3 案例分析
- 1.3 课程思政- 遵纪守法是一种美德
- 1.4 章节测验
2 药事组织
- 2.1 第1节药事组织概述
  - 2.1.1 课件
  - 2.1.2 视频-什么是组织
  - 2.1.3 微课
  - 2.1.4 知识链接-中国药学会简介
  - 2.1.5 [实训一] 药事组织及服务功能的查询与检索
- 2.2 第2节药品监督管理组织
  - 2.2.1 课件
  - 2.2.2 视频-国家局机构简介
  - 2.2.3 微课
  - 2.2.4 知识链接-国家局简介
- 2.3 课程思政案例
- 2.4 章节测验
3 药学技术人员
- 3.1 第1节药学专业技术职务
  - 3.1.1 课件
  - 3.1.2 视频-药师有什么用
  - 3.1.3 微课
  - 3.1.4 知识链接
  - 3.1.5 法规-药学专业技术职务资格考试规定
- 3.2 第2节执业药师及管理
  - 3.2.1 课件
  - 3.2.2 微课、视频
  - 3.2.3 法规-执业药师制度2019版
- 3.3 第3节药学职业道德
  - 3.3.1 课件
  - 3.3.2 微课
- 3.4 文档-药师职业道德准则
- 3.5 章节测验
4 药品管理
- 4.1 第1节药品的概述
  - 4.1.1 课件
  - 4.1.2 微课
  - 4.1.3 视频-“神药”的幌子-今日说法
- 4.2 第2节处方药与非处方药分类管理
  - 4.2.1 课件
  - 4.2.2 微课
  - 4.2.3 法规-处方药与非处方药分类管理办法（试行）2000
- 4.3 第3节国家基本药物
  - 4.3.1 课件
  - 4.3.2 微课
  - 4.3.3 法规-国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见
  - 4.3.4 法规-关于建立国家基本药物制度的实施意见2009
  - 4.3.5 2018版国家基本目录
- 4.4 第4节医保药品
  - 4.4.1 课件
  - 4.4.2 微课
  - 4.4.3 文档-国家医保局：首个国产新冠口服药通过医保目录调整初步审查
- 4.5 第5节国家药品储备制度
  - 4.5.1 课件
  - 4.5.2 微课
  - 4.5.3 法规-国家医药储备管理办法
- 4.6 第6节药品不良反应报告与监测
  - 4.6.1 课件
  - 4.6.2 视频-关注药品不良反应
  - 4.6.3 案例-孟鲁司特的安全警示
  - 4.6.4 法规-药品不良反应报告和监测管理办法2011
  - 4.6.5 法规-《药物警戒质量管理规范》
- 4.7 第7节药品召回管理
  - 4.7.1 课件
  - 4.7.2 视频-刺五加召回
  - 4.7.3 法规-《药品召回管理办法》
- 4.8 第8节药品安全管理
  - 4.8.1 课件
  - 4.8.2 微课
  - 4.8.3 链接-“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划
- 4.9 课程思政案例
- 4.10 章节测验
5 药品法制管理
- 5.1 第1节制定和实施《药品管理法》的意义
  - 5.1.1 课件
  - 5.1.2 微课
- 5.2 第2节药品管理法（2019修订）的主要内容
  - 5.2.1 课件
  - 5.2.2 微课
- 5.3 药品管理法全文PPT
  - 5.3.1 第一章总则
  - 5.3.2 第二章药品研制与注册
  - 5.3.3 第三章药品上市许可持有人
  - 5.3.4 第四章药品生产
  - 5.3.5 第五章药品经营
  - 5.3.6 第六章医疗机构药事管理
  - 5.3.7 第七章药品上市后管理
  - 5.3.8 第八章药品价格和广告
  - 5.3.9 第九章药品储存和供应
  - 5.3.10 第十章监督管理
  - 5.3.11 第十章法律责任
- 5.4 课程思政
- 5.5 章节测验
6 药品研发与注册
- 6.1 第1节药品注册概述
  - 6.1.1 课件
  - 6.1.2 法规-《药品注册管理办法》
  - 6.1.3 微课
  - 6.1.4 视频-审评中心宣传片
  - 6.1.5 视频-新冠口服特效药研发上市
- 6.2 第2节药物的研究与注册管理
  - 6.2.1 课件
  - 6.2.2 微课
  - 6.2.3 案例-首个新冠特效药，获批上市
- 6.3 第3节药品加快上市注册程序
  - 6.3.1 课件
  - 6.3.2 微课
- 6.4 第4节药品上市后变更和再注册
  - 6.4.1 课件
  - 6.4.2 微课
- 6.5 第5节药品知识产权保护
  - 6.5.1 课件
  - 6.5.2 微课
  - 6.5.3 法规-中华人民共和国专利法2020
- 6.6 课程思政
- 6.7 章节测验
7 药品生产管理
- 7.1 第1节药品生产概述
  - 7.1.1 课件
  - 7.1.2 微课
  - 7.1.3 视频-进入生产区更衣流程
  - 7.1.4 视频-磷酸氯喹生产现场
  - 7.1.5 视频-齐鲁制药简介
  - 7.1.6 视频-刺五加事件
- 7.2 第2节药品生产的法制管理
  - 7.2.1 课件
  - 7.2.2 微课
  - 7.2.3 视频-药品生产企业监督检查
- 7.3 第3节药品生产质量管理规范
  - 7.3.1 课件
  - 7.3.2 微课
  - 7.3.3 法规-《药品生产质量管理规范》
  - 7.3.4 链接-新华社探访新冠疫苗生产车间,7分钟
  - 7.3.5 案例-欣弗事件
- 7.4 章节测验
8 药品经营管理
- 8.1 第1节药品经营概述
  - 8.1.1 课件
  - 8.1.2 微课
  - 8.1.3 法规-药品经营许可证管理办法
- 8.2 第2节药品经营法制管理
  - 8.2.1 课件
  - 8.2.2 微课
  - 8.2.3 视频-违规网售药品
  - 8.2.4 视频-违规经营
  - 8.2.5 法规-《药品网络销售管理办法》
  - 8.2.6 案例-泰元胶囊现场销售案
- 8.3 药品流通监督管理办法的主要内容
  - 8.3.1 课件
  - 8.3.2 法规-药品流通监督管理办法
- 8.4 药品经营质量管理规范（GSP）
  - 8.4.1 课件
  - 8.4.2 法规-《药品经营质量管理规范》
- 8.5 互联网药品信息服务管理
  - 8.5.1 课件
- 8.6 课程思政
- 8.7 章节测验
9 医疗机构药事管理
- 9.1 医疗机构药事管理概述
  - 9.1.1 课件
- 9.2 医疗机构处方与调剂业务管理
  - 9.2.1 课件
- 9.3 医疗机构制剂管理
  - 9.3.1 课件
- 9.4 医疗机构药品管理
  - 9.4.1 课件
- 9.5 临床药物应用管理
  - 9.5.1 课件
  - 9.5.2 视频-药师的价值体现
- 9.6 课程思政
- 9.7 章节测验
10 中药管理
- 10.1 中药管理概述
  - 10.1.1 课件
  - 10.1.2 中药管理概述
- 10.2 中药材管理及野生药材资源保护
  - 10.2.1 课件
  - 10.2.2 法规-《野生药材资源保护管理条例》
  - 10.2.3 视频-中草药市场乱象
  - 10.2.4 视频-莲花清瘟宣传片
- 10.3 中药材生产与经营管理
  - 10.3.1 课件
  - 10.3.2 视频-中药配方颗粒
- 10.4 中药饮片生产与经营管理
  - 10.4.1 课件
- 10.5 中药品种保护
  - 10.5.1 课件
  - 10.5.2 法规-中药品种保护条例
- 10.6 课程思政
- 10.7 章节测验
11 特殊药品的管理
- 11.1 特殊管理药品概述
  - 11.1.1 课件
- 11.2 麻醉药品和精神药品的管理
  - 11.2.1 课件
  - 11.2.2 视频-警惕药品变毒品
  - 11.2.3 视频-防范新型毒品的危害
  - 11.2.4 视频-非法种植罂粟
  - 11.2.5 《麻精条例》
  - 11.2.6 案例
- 11.3 医疗用毒性药品的管理
  - 11.3.1 课件
- 11.4 放射性药品的管理
  - 11.4.1 课件
- 11.5 药品类易制毒化学品的管理
  - 11.5.1 课件
- 11.6 部分含特殊管理药品的复方制剂管理
  - 11.6.1 课件
- 11.7 含兴奋剂药品的管理
  - 11.7.1 课件
- 11.8 疫苗的管理
  - 11.8.1 课件
  - 11.8.2 法规-《疫苗管理法》
  - 11.8.3 法规-生物制品批签发管理办法
  - 11.8.4 视频-疫苗之殇
12 药品信息管理
- 12.1 药品包装管理
  - 12.1.1 课件
- 12.2 药品标签和说明书管理
  - 12.2.1 课件
- 12.3 药品批准文号管理
  - 12.3.1 课件
- 12.4 国家药品编码管理
  - 12.4.1 课件
13 药品价格和广告管理
- 13.1 药品价格管理
  - 13.1.1 课件
- 13.2 药品广告管理
  - 13.2.1 课件
  - 13.2.2 法规-2020版广告审查管理暂行办法

第3节药品生产质量管理规范

学习目标：

1.能说出现行GMP版本

2.熟悉GMP框架

3.能区分QA和QC

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