第1节 药品生产概述
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学习目标：
能说出药品生产的特点
能说出药品生产企业开办的条件（重点）
能说出药品生产准入批准部门
能对《药品生产许可证》的合法性进行审核（重点）
熟悉药品委托管理规定
能说出什么是药品生产监督检查
王琴
目录
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1 绪论
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1.1 第1节 药事管理概述
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1.2 第2节 药品监督管理法律体系
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1.3 课程思政- 遵纪守法是一种美德
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1.4 章节测验
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2 药事组织
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2.1 第1节 药事组织概述
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2.2 第2节 药品监督管理组织
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2.3 课程思政案例
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2.4 章节测验
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3 药学技术人员
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3.1 第1节 药学专业技术职务
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3.2 第2节 执业药师及管理
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3.3 第3节 药学职业道德
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3.4 文档-药师职业道德准则
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3.5 章节测验
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4 药品管理
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4.1 第1节 药品的概述
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4.2 第2节 处方药与非处方药分类管理
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4.3 第3节 国家基本药物
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4.4 第4节 医保药品
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4.5 第5节 国家药品储备制度
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4.6 第6节 药品不良反应报告与监测
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4.7 第7节 药品召回管理
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4.8 第8节 药品安全管理
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4.9 课程思政案例
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4.10 章节测验
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5 药品法制管理
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5.1 第1节 制定和实施《药品管理法》的意义
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5.2 第2节 药品管理法（2019修订）的主要内容
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5.3 药品管理法全文PPT
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5.4 课程思政
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5.5 章节测验
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6 药品研发与注册
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6.1 第1节 药品注册概述
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6.2 第2节 药物的研究与注册管理
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6.3 第3节 药品加快上市注册程序
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6.4 第4节 药品上市后变更和再注册
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6.5 第5节 药品知识产权保护
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6.6 课程思政
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6.7 章节测验
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7 药品生产管理
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7.1 第1节 药品生产概述
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7.2 第2节 药品生产的法制管理
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7.3 第3节 药品生产质量管理规范
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7.4 章节测验
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8 药品经营管理
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8.1 第1节 药品经营概述
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8.2 第2节 药品经营法制管理
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8.3 药品流通监督管理办法的主要内容
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8.4 药品经营质量管理规范（GSP）
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8.5 互联网药品信息服务管理
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8.6 课程思政
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8.7 章节测验
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9 医疗机构药事管理
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9.1 医疗机构药事管理概述
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9.2 医疗机构处方与调剂业务管理
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9.3 医疗机构制剂管理
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9.4 医疗机构药品管理
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9.5 临床药物应用管理
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9.6 课程思政
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9.7 章节测验
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10 中药管理
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10.1 中药管理概述
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10.2 中药材管理及野生药材资源保护
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10.3 中药材生产与经营管理
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10.4 中药饮片生产与经营管理
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10.5 中药品种保护
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10.6 课程思政
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10.7 章节测验
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11 特殊药品的管理
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11.1 特殊管理药品概述
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11.2 麻醉药品和精神药品的管理
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11.3 医疗用毒性药品的管理
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11.4 放射性药品的管理
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11.5 药品类易制毒化学品的管理
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11.6 部分含特殊管理药品的复方制剂管理
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11.7 含兴奋剂药品的管理
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11.8 疫苗的管理
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12 药品信息管理
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12.1 药品包装管理
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12.2 药品标签和说明书管理
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12.3 药品批准文号管理
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12.4 国家药品编码管理
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13 药品价格和广告管理
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13.1 药品价格管理
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13.2 药品广告管理
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