一、概述

（一）膜剂的含义

膜剂（Films）系指将饮片用适宜方法加工后与适宜的成膜材料制成的膜状剂型。

（二）膜剂的特点

1. 生产工艺简单，易于自动化和无菌生产。

2. 药物含量准确、质量稳定。 

3. 使用方便，适于多种给药途径。

4. 可制成不同释药速度的制剂。 

5. 多层膜剂可避免配伍禁忌和各成分间的相互干扰。

6. 体积小，重量轻，便于携带、运输和贮存。

但膜剂载药量小，不适用于药物剂量较大的制剂。 

（三）膜剂的分类

膜剂通常厚度为0.2mm左右，不超过1mm，外观有透明的和不透明的，面积按临床应用部位不同而有差别，膜剂常用分类方法有以下两种。

1. 按组成结构  可分为：①单层膜剂临床应用较多；②多层膜剂：如复方养阴生肌双层膜，底层为缓释层，外层为速释层；③夹心膜剂：即在两层不溶性的高分子膜中间，夹着含有药物的药膜，通过不同材料的膜来控制药物释放速度，这种膜剂属于控释膜剂。

2. 按给药途径 可分为：①口服膜剂：如丹参膜、万年青苷口服膜，经口服后通过胃肠道吸收，起全身作用；②口腔用膜剂：包括口含膜、舌下膜、口腔贴膜等，如白及地榆膜贴于口腔溃疡处或脓肿处，起消炎和愈合溃疡创面的作用；③眼用膜剂：用于眼结膜囊内，起杀菌、消炎、缩瞳、麻醉等作用，可以克服滴眼剂药液流失严重，维持时间短的缺陷，如毛果芸香碱眼用膜剂；④耳鼻喉用膜剂：如白及、麻黄膜用于治疗干性鼻炎出血，复方辛夷花药膜可用于治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎；⑤阴道用膜剂：如用于宫颈糜烂的复方黄连膜、复方蛇床子膜；终止妊娠的芫花萜引产药膜等；⑥皮肤用膜剂：外用既覆盖皮肤和粘膜创伤、烧伤或炎症表面，又可起到杀菌、消炎和促进创面愈合的作用，如灼创贴膜剂。除以上给药途径的膜剂外，还有应用较少的无菌植入膜剂等。

二、膜剂常用的成膜材料与辅料

（一）成膜材料的要求

成膜材料既是药物的载体，又可以控制药物的释放速度，是膜剂重要的组成部分。理想的成膜材料应符合以下要求:①生理惰性，无毒、无刺激,不与药物发生作用，能被机体代谢或排泄，外用应不妨碍组织的愈合过程，不过敏，长期使用应无致畸、致癌等不良反应；②无不适臭味，性能稳定，不降低主药药效，不干扰含量测定；③成膜、脱膜性能好，成膜后有足够的机械强度和柔韧性；④用于口服、腔道、眼用膜剂的成膜材料应具有良好的水溶性，能逐渐降解、吸收或排泄；外用膜剂应能按照设计要求完全释放药物；⑤价格低廉，来源丰富。

（二）常用的成膜材料

常用的成膜材料有天然和合成的高分子化合物。

1. 天然的高分子成膜材料

常用的天然成膜材料有明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、白及胶、海藻酸、玉米朊、纤维素等，特点是无毒、无刺激性，可降解或溶解，但相对合成材料，易滋生微生物，成膜性能较差，故需加入适量防腐剂并常与其他成膜材料合用。这里具体介绍两种：

白及胶（ Hyacinth bletilla ）  是天然药物白及根茎内所含的大量黏液质，本身具有止血、消炎、收敛的药理作用，用它作防治口腔、鼻腔溃疡的成膜材料具有较好的效果。制成的膜剂具有较好的柔韧性，有一定机械强度，遇水可以迅速膨胀形成保护膜层。

胶原(Collagen)  胶原可从动物皮中大量制得，目前已有把药物加在胶原中制成膜剂的报道。由于胶原具有被生物降解的特性，有缓释作用，且无残留，使用方便，因而胶原作为成膜材料，是有一定发展前景的。

2. 合成的高分子成膜材料

常用的合成高分子成膜材料有聚乙烯醇、纤维素衍生物类、聚乙烯氨基缩醛衍生物、聚乙烯胺类、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸共聚物等。均成膜性能优良，成膜后的抗拉强度和柔韧性较好。

聚乙烯醇（Poly vinyl alcohol ,PVA）  聚乙烯醇在成膜性、膜的抗拉强度、柔软性、吸湿性和水溶性等方面都优于其他材料，在膜剂中最为常用。目前国内使用的聚乙烯醇，以05-88和17-88两种规格较多。

乙烯-醋酸乙烯酯共聚物（EVA）  本品成膜性能良好，膜强度大，EVA为膜材可通过调节药膜厚度，改变膜致孔剂含量及接触面，制成释放速度不同的延效药膜，控制药物释放速度。常用于制备眼、阴道、子宫等控释膜剂。

羟丙基甲基纤维素（  HPMC）    HPMC为白色粉末，在60℃以下的水中膨胀溶解，能溶于乙醇；无化学活性，与主药无反应，能形成强度大、柔软的薄膜。

（三）其他辅料

1. 增塑剂

增塑剂能使膜剂柔韧性增强，并有一定的抗拉强度。常用的增塑剂有甘油、三醋酸甘油酯、乙二醇、山梨醇等。

2. 着色剂、遮光剂和填充剂

常用着色剂为食用色素；遮光剂常用二氧化钛（Ti02）；制不透明膜剂时常需加入碳酸钙（CaCO3）、二氧化硅（SiO2）、淀粉、糊精、滑石粉等作为填充剂。

3.矫味剂 

蔗糖、甘露醇、甜蜜素等常用作口服型膜剂的矫味剂。

4.表面活性剂

常用聚山梨酯-80、十二烷基硫酸钠、豆磷脂等。

三、膜剂的制备

（一）膜剂的处方组成

（二）膜剂的制法

膜剂的制备方法主要有：涂膜法、挤压法、延压法等，目前国内制备中药膜剂多采用涂膜法。

1.配制膜材浆液  取成膜材料加适宜的溶剂浸泡，使其充分溶胀，可于水浴上加热，溶解、滤过，即得均匀的浆液。

    2.加药及辅料可分为：①药物如为亲水性者，可直接与辅料加入浆液中，搅拌使溶解；②药物如为疏水性者，需研成极细粉末再与甘油、吐温-80等润湿剂研匀，再混悬于浆液中；③对于含药的乳浊液，应在其它药物、附加剂与胶浆混匀后，再加入胶浆中，以免不易分散均匀；④挥发性药物应待胶浆温度降至50～60℃时加入，以免受热损失。  

3.消泡 消泡的目的是提高膜剂的外观质量，否则制得的药膜会带有许多空洞而影响成品外观，可采取保温法、热匀法、减压法三种方法消泡。

4.涂膜与干燥  将加入药液的膜浆，倾倒在涂有脱膜剂的平板上，用固定厚度的推杆涂铺成膜，经自然干燥或低温加热除去溶剂，脱膜即得。大量生产可用涂膜机进行。

    5.脱膜 直接影响到药膜的外观质量。膜脱得好，可得到一张完整的药膜；反之，则膜容易被撕裂或外观不规则。  

6.分剂量与包装  干燥、脱膜后的膜剂，经含量测定计算出单剂量的分格长度，热烫划痕或剪切，包装于纸盒中。

四、膜剂的质量检查

1.外观   膜剂的外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡。

2.重量差异   除另有规定外，每片重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。

3.含量测定   取规定量的药膜，剪碎，按现行版《中国药典》规定的方法进行含量测定，应符合规定。

4.定性检查  取规定量的药膜，剪碎，按现行版《中国药典》规定方法对有关药物进行定性鉴别，应符合规定。

5.稳定性实验  经光照、高温、高湿加速实验或在室温下留样观察一段时间，其含量、外观、微生物检查等均应符合规定。