(一)性状
(二)重量差异
取供试品20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片重量与标示片重(无标示片重与平均片重)相比较(片重0.30g以下重量差异限度±7.5%,片重0.30g或0.30g以上重量限度差异±5.0%),应符合规定。
(三)崩解时限
除另有规定外,取药材粉末片(或浸膏、半浸膏片)供试品6片,以水(37±1℃)为介质,分别置已调试好的片剂崩解仪吊篮的玻璃管中(每管各加1片),加挡板,启动崩解仪进行检查,应符合规定。如果供试品粘附挡板,应另取6片,不加挡板按法检查,应符合上述规定。
薄膜衣片,按上述装置与方法检查,改在盐酸溶液(9→1000)中进行检查,应在1h内全部崩解,如有1片不能完全崩解,则另取6片复试,均应符合规定。
肠溶衣片,按上述装置与方法不加挡板,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2h,应符合上述规定,继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管加入挡板,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH值6.8)中进行检查,1h内应全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
泡腾片,取供试品6片,分别置250ml烧杯中,烧杯内盛有200ml水,水温为15~25℃,应符合上述要求与规定。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
凡含有药材浸膏、树脂、油脂或大量糊化淀粉的片剂,如有小部分颗粒状物未通过筛网,但已软化无硬芯者可作合格论。
(四)硬度和脆碎度
(五)溶出度检查
溶出度系指药物在规定介质中从片剂里溶出的速度和程度。对于有下列情况的片剂,《中国药典》规定检查其溶出度以控制或评定质量:①含有在消化液中难溶出的药物;②与其他成分容易相互作用的药物;③在久贮后溶解度降低的药物;④剂量小、药效强、副作用大的药物。凡检查溶出度的片剂,不再进行崩解时限的检查。
(六)融变时限
阴道片融变时限照现行版《中国药典》附录融变时限检查法检查。如有1片不符合规定,应另取3片复试,均应符合规定。
(七)发泡量
取25ml具塞刻度试管(内径37.5px)10支,各精密加水2ml,置37±1℃水浴加热5min后,各管中分别投入阴道泡腾片供试品1片,密塞20min内观察最大发泡量的体积,应符合规定。
(八)含量测定
抽取10~20片样品合并研细,选择处方中君药(主药)、贵重药、毒性药依法测定每片的平均含量,即代表片剂内主要药物的含量,其含量应在规定限度内。
(九)含量均匀度检查
含量均匀度系指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。主药含量较小的片剂,因加入的辅料相对较多,药物与辅料不易混合均匀,而含量测定方法是测定若干片的平均含量,易掩盖小剂量片剂由于原、辅料未混合均匀而造成的含量差异。对此可进行含量均匀度的检查。
(十)微生物限度