中药药剂学

张丹

目录

  • 1 第一章 绪论
    • 1.1 第一节  概述
      • 1.1.1 中药药剂学的性质
      • 1.1.2 中药药剂学的任务
      • 1.1.3 中药药剂学在中医药事业中的地位与作用
      • 1.1.4 中药药剂学常用名词术语
    • 1.2 第二节  中药药剂学的发展
      • 1.2.1 中药药剂学发展的历史回顾
      • 1.2.2 现代中药药剂学的主要成就
      • 1.2.3 中药药剂学的研究应用现状
    • 1.3 第三节  药物剂型的分类
      • 1.3.1 按物态分类
      • 1.3.2 按制备方法分类
      • 1.3.3 按分散系统分类
      • 1.3.4 按给药途径和方法分类
      • 1.3.5 按发展历程分类
    • 1.4 第四节 中药剂型选择的基本原则
      • 1.4.1 根据防治疾病的需要来选择剂型
      • 1.4.2 根据药物性质选择剂型
      • 1.4.3 根据原方不同剂型的生物药剂学和药代动力学特性选择剂型
      • 1.4.4 根据生产条件与“五方便”的要求
    • 1.5 第五节 中药药剂工作的依据
      • 1.5.1 药典
      • 1.5.2 局颁、部颁药品标准
      • 1.5.3 药品管理法规
  • 2 第二章 中药调剂
    • 2.1 第一节  概述
      • 2.1.1 中药调剂的含义
      • 2.1.2 中药调剂的特点
      • 2.1.3 中药调剂的范畴
    • 2.2 第二节  处方
      • 2.2.1 处方的概念与种类
      • 2.2.2 医师处方的内容和特点
      • 2.2.3 处方药与非处方药
    • 2.3 第三节  中药处方的调配
      • 2.3.1 处方的调配程序
      • 2.3.2 中药“斗谱”的排列原则
    • 2.4 第四节  中药学的配伍变化及其现代研究
      • 2.4.1 配伍用药的目的
      • 2.4.2 中药学的配伍变化
    • 2.5 第五节  中药饮片形式的沿革
      • 2.5.1 传统中药饮片
      • 2.5.2 新型中药饮片
  • 3 第三章 制药卫生
    • 3.1 第一节 概述
      • 3.1.1 制药卫生的含义
      • 3.1.2 中药的微生物限度标准
      • 3.1.3 预防中药制剂污染的措施
    • 3.2 第二节 制药环境的卫生管理
      • 3.2.1 中药制药环境的基本要求
      • 3.2.2 洁净室的净化标准
      • 3.2.3 空气洁净技术与应用
    • 3.3 第三节 灭菌方法与无菌操作
      • 3.3.1 灭菌方法
      • 3.3.2 无菌操作方法
      • 3.3.3 F与F0值在灭菌中的意义与应用
    • 3.4 第四节 防腐与防虫
      • 3.4.1 防腐与防虫措施
      • 3.4.2 防腐剂
  • 4 第四章 粉碎、筛析、混合与制粒
    • 4.1 第一节 粉碎
      • 4.1.1 粉碎的含义与目的
      • 4.1.2 粉碎的基本原理
      • 4.1.3 常用的粉碎方法
      • 4.1.4 粉碎原则
      • 4.1.5 粉碎设备
      • 4.1.6 粉体学基本知识及其应用
    • 4.2 第二节 筛析
      • 4.2.1 筛析的目的
      • 4.2.2 药筛和粉末的分等
      • 4.2.3 影响过筛的因素
      • 4.2.4 过筛与离析的器械
    • 4.3 第三节 混合
      • 4.3.1 混合的含义与目的
      • 4.3.2 混合机理
      • 4.3.3 混合方法
      • 4.3.4 混合机械
      • 4.3.5 影响混合的因素
    • 4.4 第四节  制粒
      • 4.4.1 制粒的含义与目的
      • 4.4.2 制粒的原理
      • 4.4.3 制粒的方法与设备
  • 5 第五章  散剂
    • 5.1 第一节 概述
      • 5.1.1 一、散剂的含义与特点
      • 5.1.2 二、散剂的分类
    • 5.2 第二节 散剂的制法
      • 5.2.1 一、一般散剂的制法
      • 5.2.2 二、特殊散剂的制法
    • 5.3 第三节 散剂的质量检查
  • 6 第六章   浸提、分离与纯化、浓缩与干燥
    • 6.1 第一节 概述
      • 6.1.1 一、浸提、分离与纯化的目的
      • 6.1.2 二、浓缩与干燥的目的
      • 6.1.3 三、中药成分与疗效
    • 6.2 第二节  浸提
      • 6.2.1 一、浸提过程
      • 6.2.2 二、影响浸提的因素
      • 6.2.3 三、常用浸提溶剂
      • 6.2.4 四、浸提辅助剂
      • 6.2.5 五、常用浸提方法与设备
    • 6.3 第三节  分离与纯化
      • 6.3.1 一、分离
      • 6.3.2 二、纯化
    • 6.4 第四节  浓缩
      • 6.4.1 一、影响浓缩效率的因素
      • 6.4.2 二、浓缩方法与设备
    • 6.5 第五节  干燥
      • 6.5.1 一、干燥的基本原理
      • 6.5.2 二、影响干燥的因素
      • 6.5.3 三、干燥方法与设备
  • 7 第七章  浸出制剂
    • 7.1 第一节  概述
      • 7.1.1 一、浸出制剂的含义
      • 7.1.2 二、浸出制剂的特点
      • 7.1.3 三、浸出药剂的种类
    • 7.2 第二节  汤剂
      • 7.2.1 一、汤剂的含义
      • 7.2.2 二、汤剂的特点
      • 7.2.3 三、汤剂的制法与影响质量因素
      • 7.2.4 四、煎煮过程对药效的影响
    • 7.3 第三节  中药合剂（含口服液）
      • 7.3.1 一、中药合剂的含义
      • 7.3.2 二、中药合剂的特点
      • 7.3.3 三、制备方法
      • 7.3.4 四、质量要求
    • 7.4 第四节  糖浆剂
      • 7.4.1 一、糖浆剂的含义
      • 7.4.2 二、糖浆剂的特点
      • 7.4.3 三、糖浆剂的分类
      • 7.4.4 四、糖浆剂的制法
      • 7.4.5 五、质量检查与讨论
    • 7.5 第五节  煎膏剂
      • 7.5.1 一、煎膏剂的含义
      • 7.5.2 二、煎膏剂的特点
      • 7.5.3 三、煎膏剂的制法
      • 7.5.4 四、煎膏剂的质量检查
    • 7.6 第六节  酒剂与酊剂
      • 7.6.1 一、酒剂与酊剂的含义
      • 7.6.2 二、酒剂与酊剂的特点
      • 7.6.3 三、药酒和酊剂的制法
      • 7.6.4 四、药酒与酊剂的质量检查
    • 7.7 第七节  流浸膏剂与浸膏剂
      • 7.7.1 一、流浸膏剂与浸膏剂的含义和特点
      • 7.7.2 二、流浸膏剂与浸膏剂的方法
      • 7.7.3 三、流浸膏剂与浸膏剂的质量检查
    • 7.8 第八节  茶剂
      • 7.8.1 一、茶剂的含义
      • 7.8.2 二、茶剂的特点
      • 7.8.3 三、茶剂的分类
      • 7.8.4 四、质量检查
    • 7.9 第九节  浸出制剂容易出现的质量问题
      • 7.9.1 一、长霉发酵
      • 7.9.2 二、浑浊沉淀
      • 7.9.3 三、成分水解
  • 8 第八章  液体药剂
    • 8.1 第一节  概述
      • 8.1.1 一、液体药剂的含义与特点
      • 8.1.2 二、液体药剂的分类
      • 8.1.3 三、液体药剂常用溶剂
    • 8.2 第二节  表面活性剂
      • 8.2.1 一、表面活性剂的含义、组成与特点
      • 8.2.2 二、常用的表面活性剂
      • 8.2.3 三、表面活性剂的基本性质
      • 8.2.4 四、表面活性剂在药剂中的应用
    • 8.3 第三节  溶解度与增加溶解度的方法
      • 8.3.1 一、溶解度及其影响因素
      • 8.3.2 二、增加药物溶解度的方法
    • 8.4 第四节  真溶液型液体药剂
      • 8.4.1 一、概述
      • 8.4.2 二、溶液剂
      • 8.4.3 三、芳香水剂与露剂
      • 8.4.4 四、甘油剂
      • 8.4.5 五、醑剂
    • 8.5 第五节  胶体溶液型液体药剂
      • 8.5.1 一、概述
      • 8.5.2 二、胶体溶液的性质
      • 8.5.3 三、胶体溶液的稳定性
      • 8.5.4 四、胶体溶液的制法
    • 8.6 第六节  乳状液型液体药剂
      • 8.6.1 一、概述
      • 8.6.2 二、乳剂形成理论
      • 8.6.3 三、常用的乳化剂与选用
      • 8.6.4 四、乳剂的稳定性
      • 8.6.5 五、乳剂的制法
    • 8.7 第七节  混悬液型液体药剂
      • 8.7.1 一、概述
      • 8.7.2 二、影响混悬剂稳定性的因素
      • 8.7.3 三、混悬剂的稳定剂
      • 8.7.4 四、混悬剂的制法
    • 8.8 第八节  其他液体药剂
    • 8.9 第九节  液体药剂的质量检查
      • 8.9.1 一、口服溶液剂、口服乳剂、口服混悬剂的质量要求
      • 8.9.2 二、口服溶液剂、口服乳剂、口服混悬剂的质量检查
  • 9 第九章  注射剂
    • 9.1 第一节  概述
      • 9.1.1 一、注射剂的含义
      • 9.1.2 二、注射剂的特点
      • 9.1.3 三、注射剂的分类
      • 9.1.4 四、注射剂的给药途径
    • 9.2 第二节  热原
      • 9.2.1 一、热原的含义与组成
      • 9.2.2 二、热原的基本性质
      • 9.2.3 三、注射剂热原的污染途径
      • 9.2.4 四、除去注射剂中热原的方法
      • 9.2.5 五、热原与细菌内毒素的检查方法
    • 9.3 第三节 注射剂的溶剂
      • 9.3.1 注射用水
      • 9.3.2 注射用非水溶剂
    • 9.4 第四节 注射剂的附加剂
      • 9.4.1 一、增加主药溶解度的附加剂
      • 9.4.2 二、帮助主药混悬或乳化的附加剂
      • 9.4.3 三、防止主药氧化的附加剂
      • 9.4.4 四、调整渗透压的附加剂
      • 9.4.5 五、抑制微生物增殖的附加剂
      • 9.4.6 六、调整pH的附加剂
      • 9.4.7 七、减轻疼痛的附加剂
    • 9.5 第五节 注射剂的制法
      • 9.5.1 一、注射剂制备的工艺流程
      • 9.5.2 二、中药注射用半成品
      • 9.5.3 三、注射剂的容器与处理
      • 9.5.4 四、注射剂的配液与滤过
      • 9.5.5 五、注射剂的灌封
      • 9.5.6 六、注射剂的灭菌与检漏
      • 9.5.7 七、注射剂的印字与包装
    • 9.6 第六节 中药注射剂的质量控制
      • 9.6.1 一、中药注射剂的质量控制项目与方法
      • 9.6.2 二、 中药注射剂的质量问题讨论
      • 9.6.3 三、中药注射剂的指纹图谱
    • 9.7 第七节 输液剂与血浆代用液
      • 9.7.1 一、输液剂的含义
      • 9.7.2 二、输液剂的特点与分类
      • 9.7.3 三、输液剂的制法
      • 9.7.4 四、输液剂质量问题讨论
      • 9.7.5 五、血浆代用液
    • 9.8 第八节 粉针剂与其他注射剂
      • 9.8.1 一、粉针剂
      • 9.8.2 二、混悬液型注射剂
      • 9.8.3 三、乳状液型注射剂
    • 9.9 第九节 眼用液体制剂
      • 9.9.1 一、概述
      • 9.9.2 二、眼用液体制剂的作用机制
      • 9.9.3 三、眼用液体制剂的附加剂
      • 9.9.4 四、眼用溶液剂的制法
      • 9.9.5 五、眼用液体制剂的质量检查
  • 10 第十章  外用膏剂
    • 10.1 第一节  概述
      • 10.1.1 一、外用膏剂的含义
      • 10.1.2 二、外应膏剂的特点
      • 10.1.3 三、外用膏剂的分类
      • 10.1.4 四、药物精皮吸收机制与影响因素
    • 10.2 第二节  软膏剂
      • 10.2.1 一、概述
      • 10.2.2 二、基质
      • 10.2.3 三、软膏剂的制法
      • 10.2.4 四、软膏剂的质量检查
      • 10.2.5 五、眼膏剂
    • 10.3 第三节  膏药
      • 10.3.1 ​一、概述
      • 10.3.2 二、黑膏药
      • 10.3.3 三、白膏药
      • 10.3.4 四、膏药的质量检查
    • 10.4 第四节  贴膏剂
      • 10.4.1 一、橡胶膏剂
      • 10.4.2 二、凝胶膏剂
      • 10.4.3 ​三、贴剂
      • 10.4.4 ​四、贴膏剂的质量检查
    • 10.5 第五节  凝胶剂、糊剂和涂膜剂
      • 10.5.1 一、凝胶剂
      • 10.5.2 二、糊剂
      • 10.5.3 三、涂膜剂
  • 11 第十一章  栓剂
    • 11.1 第一节  概述
      • 11.1.1 一、栓剂的含义
      • 11.1.2 二、栓剂的特点
      • 11.1.3 三、栓剂的分类
      • 11.1.4 四、栓剂中药物的吸收途径及其影响因素
    • 11.2 第二节  栓剂的基质与附加剂
      • 11.2.1 一、基质的要求
      • 11.2.2 二、基质的种类
      • 11.2.3 三、栓剂的附加剂
      • 11.2.4 四、栓剂基质与附加剂的选用
    • 11.3 第三节  栓剂的制法
      • 11.3.1 一、一般栓剂的制法
      • 11.3.2 二、特殊栓剂的制法
    • 11.4 第四节  栓剂的质量检查与包装
      • 11.4.1 一、栓剂的质量检查
      • 11.4.2 二、栓剂的包装与贮藏
  • 12 第十二章  胶剂
    • 12.1 第一节 概述
      • 12.1.1 一、胶剂的含义
      • 12.1.2 二、胶剂的分类
    • 12.2 第二节 胶剂的原辅料选择
      • 12.2.1 一、原料的选择
      • 12.2.2 二、辅料的选择
    • 12.3 胶剂的制法
    • 12.4 胶剂的质量检查
  • 13 胶囊剂
    • 13.1 第一节 概述
      • 13.1.1 一、胶囊剂的含义
      • 13.1.2 二、胶囊剂的特点
      • 13.1.3 三、胶囊剂的分类
    • 13.2 第二节 胶囊剂的制法
      • 13.2.1 一、硬胶囊的制法
      • 13.2.2 二、软胶囊的制法
      • 13.2.3 三、肠溶胶囊的制法
    • 13.3 胶囊剂的质量检查与包装、贮藏
      • 13.3.1 一、胶囊剂的质量检查与包装、贮藏
        • 13.3.1.1 二、胶囊剂常见质量问题
        • 13.3.1.2 三、胶囊剂的包装、贮藏
  • 14 丸剂
    • 14.1 第一节 概述
      • 14.1.1 一、丸剂的含义
      • 14.1.2 二、丸剂的特点
      • 14.1.3 三、丸剂的分类及制法
    • 14.2 第二节 水丸
      • 14.2.1 水丸的含义与特点
      • 14.2.2 水丸的赋形剂
      • 14.2.3 水丸的制法
    • 14.3 第三节 蜜丸
      • 14.3.1 一、蜜丸的含义与特点
      • 14.3.2 二、蜂蜜的炼制
      • 14.3.3 三、蜜丸的制法
      • 14.3.4 四、蜜丸常见质量问题与解决措施
      • 14.3.5 五、水蜜丸
    • 14.4 第四节 浓缩丸
      • 14.4.1 一、概述
      • 14.4.2 二、浓缩丸的制法
    • 14.5 第五节 糊丸与蜡丸
      • 14.5.1 一、糊丸
      • 14.5.2 二、蜡丸
    • 14.6 第六节 滴丸
      • 14.6.1 一、滴丸的含义与特点
      • 14.6.2 二、滴丸的制法
      • 14.6.3 三、滴丸的质量评价与影响滴丸质量的因素
    • 14.7 第七节 丸剂的包衣
      • 14.7.1 一、包衣的目的
      • 14.7.2 二、包衣种类
      • 14.7.3 三、丸剂包衣的方法
    • 14.8 第八节 丸剂的质量检查、包装与贮藏
      • 14.8.1 一、丸剂的质量检查
      • 14.8.2 二、丸剂的包装与贮藏
  • 15 颗粒剂
    • 15.1 第一节 概述
      • 15.1.1 一、颗粒剂的含义与特点
      • 15.1.2 二、颗粒剂的分类
    • 15.2 第二节 颗粒剂的制法
      • 15.2.1 一、颗粒剂的制备工艺流程
      • 15.2.2 二、水溶性颗粒的制法
      • 15.2.3 三、酒溶性颗粒的制法
      • 15.2.4 四、混悬颗粒的制法
      • 15.2.5 五、泡腾颗粒的制法
    • 15.3 第三节 颗粒剂的质量检查
  • 16 片剂
    • 16.1 第一节 概述
      • 16.1.1 一、中药片剂的含义与特点
      • 16.1.2 二、片剂的分类
      • 16.1.3 三、中药片剂的类型
    • 16.2 第二节 片剂的辅料
      • 16.2.1 一、稀释剂与吸收剂
      • 16.2.2 二、润湿剂与黏合剂
      • 16.2.3 三、崩解剂
      • 16.2.4 四、润滑剂
    • 16.3 第三节 中药片剂的制法
      • 16.3.1 一、湿法制粒压片法
      • 16.3.2 二、干法制粒压片法
      • 16.3.3 三、粉末直接压片法
      • 16.3.4 四、片剂成型机制与影响因素
      • 16.3.5 五、压片时可能发生的问题与解决的办法
    • 16.4 第四节 片剂的包衣
      • 16.4.1 一、片剂包衣的目的、种类与要求
      • 16.4.2 二、片剂包衣的方法与设备
      • 16.4.3 三、片剂包衣物料与工序
    • 16.5 第五节 片剂的质量检查
    • 16.6 第六节 片剂的包装与贮存
  • 17 气体药剂
    • 17.1 第一节 气雾剂
      • 17.1.1 一、概述
      • 17.1.2 二、气雾剂的组成
      • 17.1.3 三、气雾剂的处方设计
      • 17.1.4 四、气雾剂的制法
      • 17.1.5 五、气雾剂的质量检查
      • 17.1.6 六、气雾剂的贮藏
    • 17.2 第二节 喷雾剂与粉雾剂
      • 17.2.1 一、喷雾剂
      • 17.2.2 二、粉雾剂
      • 17.2.3 三、喷雾剂与粉雾剂的质量检查
  • 18 其他剂型
    • 18.1 第一节 膜剂
    • 18.2 第二节 海绵剂
    • 18.3 第三节 丹药
    • 18.4 第四节 烟剂、烟熏剂、香囊剂
    • 18.5 第五节 离子导入剂与沐浴剂
    • 18.6 第六节 锭剂、糕剂、钉剂、线剂、条剂、灸剂、熨剂与棒剂
  • 19 第十九章 药物制剂新技术与新剂型
    • 19.1 第一节 概述
    • 19.2 第二节 药物制剂新技术
      • 19.2.1 一、包合技术
      • 19.2.2 二、固体分散技术
      • 19.2.3 三、微囊与微球的制备技术
      • 19.2.4 四、纳米乳与亚微乳的制备技术
      • 19.2.5 五、纳米粒的制备技术
      • 19.2.6 六、脂质体
    • 19.3 第三节 药物制剂新剂型
      • 19.3.1 一、缓释、控释制剂
      • 19.3.2 二、迟释制剂
      • 19.3.3 三、前体药物
      • 19.3.4 四、靶向制剂
  • 20 第二十章 中药制剂稳定性
    • 20.1 第一节 概述
    • 20.2 第二节 影响中药制剂稳定性的因素及提高稳定性的方法
      • 20.2.1 一、影响中药制剂稳定性的因素
      • 20.2.2 二、提高中药制剂稳定性的方法
    • 20.3 第三节 中药制剂的稳定系考察方法
      • 20.3.1 一、中药制剂稳定性考察要求
      • 20.3.2 二、中药制剂稳定性考察项目
      • 20.3.3 三、中药制剂稳定性考察方法
      • 20.3.4 四、中药制剂稳定性试验应注意的问题
    • 20.4 第四节 包装材料对制剂稳定性的影响
  • 21 第二十一章 中药制剂的配伍变化
    • 21.1 第一节 概述
    • 21.2 第二节 药剂学的配伍变化
      • 21.2.1 一、物理的配伍变化
      • 21.2.2 二、化学的配伍变化
      • 21.2.3 三、注射剂的配伍变化
    • 21.3 第三节 药理学的配伍变化
    • 21.4 第四节 预测配伍变化的实验方法
    • 21.5 第五节 配伍变化的处理原则与方法
  • 22 第二十二章 中药新药药学部分研究
    • 22.1 第一节 概述
      • 22.1.1 一、新药含义的演变
      • 22.1.2 二、药品的注册申请分类
      • 22.1.3 三、中药、天然药物的注册申请分类及说明
    • 22.2 第二节 中药新药的研究开发
      • 22.2.1 一、中药新药研究开发的意义与指导思想
      • 22.2.2 二、中药新药的选题
      • 22.2.3 三、中药新药的制剂设计
      • 22.2.4 四、中药新药的制备工艺研究
    • 22.3 第三节 中药制剂的评价
  • 23 第二十三章 药物体内过程
    • 23.1 第一节 生物药剂学概论
      • 23.1.1 一、生物药剂学的含义与研究内容
      • 23.1.2 二、药物的体内过程
      • 23.1.3 三、影响药物制剂疗效的因素
    • 23.2 第二节 药物动力学概论
      • 23.2.1 一、药物动力学概述
      • 23.2.2 二、药物动力学常用术语
      • 23.2.3 三、生物利用度与生物等效性
第三节 颗粒剂的质量检查

一、外观性状

颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。

二、粒度

不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。

三、水分

水分不得过6.0%。

四、溶化性

可溶颗粒、泡腾颗粒按现行版《中国药典》附录制剂通则颗粒剂项下要求进行溶化性检查，应符合规定。混悬颗粒以及规定检查溶出度或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检查。

五、装量差异

单剂量包装的颗粒剂，应符合现行版《中国药典》附录制剂通则颗粒剂项下装量差异检查的规定。凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，不再进行装量差异检查。

六、装量

七、微生物限度