2019-20200（2）学期GMP车间实训

黄家利

目录

  • 1 GMP车间安全教育
    • 1.1 安全教育
  • 2 模块一  生产过程的质量管理
    • 2.1 项目一  质量管理系统的概述
      • 2.1.1 一、质量管理的发展
      • 2.1.2 二、TQM简介
        • 2.1.2.1 三、质量控制（QC）
          • 2.1.2.1.1 四、质量保证（QA）
    • 2.2 项目二  产品质量的几个要素
      • 2.2.1 一、质量控制实验室管理
        • 2.2.1.1 二、偏差管理
          • 2.2.1.1.1 三、变更控制
            • 2.2.1.1.1.1 四、纠正措施和预防措施（CAPA）
    • 2.3 项目三  确认与验证··
      • 2.3.1 一、确认与验证的概述
      • 2.3.2 二、验证的分类
      • 2.3.3 三、确认的要求
      • 2.3.4 四、计算机系统验证
      • 2.3.5 五、电子记录和电子签名
    • 2.4 项目四  质量风险管理及应用
      • 2.4.1 一、质量风险管理的定义
      • 2.4.2 二、质量风险管理的范围
      • 2.4.3 三、质量风险管理的管理模式
      • 2.4.4 四、质量风险管理流程
      • 2.4.5 五、质量风险管理常用的工具
      • 2.4.6 六、风险管理工具在各领域的应用
    • 2.5 【实例分析】
      • 2.5.1 一、高速压片机验证方案
      • 2.5.2 二、小容量注射剂风险评估报告
    • 2.6 【实训思考与测试】·
  • 3 模块二  空气净化系统的运行与管理
    • 3.1 项目一  HVAC系统的设计
      • 3.1.1 任务一  HVAC系统的控制要素设计
        • 3.1.1.1 一、空气净化
        • 3.1.1.2 二、排风设计
        • 3.1.1.3 三、新风设计
        • 3.1.1.4 四、回风设计
        • 3.1.1.5 五、洁净室的气流组织设计
        • 3.1.1.6 六、压差设计
        • 3.1.1.7 七、洁净室的温湿度设计
      • 3.1.2 任务二  洁净室的基本围护结构
        • 3.1.2.1 一、洁净室围护结构总原则
        • 3.1.2.2 二、对装饰材料的总要求
        • 3.1.2.3 三、洁净室围护结构---墙板
        • 3.1.2.4 四、洁净室围护结构---顶板
        • 3.1.2.5 五、洁净室围护结构---门·
        • 3.1.2.6 六、洁净室围护结构---窗
        • 3.1.2.7 七、洁净室围护结构---地面
    • 3.2 项目二  空调净化机组·
      • 3.2.1 任务一  空调净化机组基本组成
        • 3.2.1.1 一、新风段
        • 3.2.1.2 二、新风回风混合段
        • 3.2.1.3 三、粗效段·
        • 3.2.1.4 四、表冷段·
        • 3.2.1.5 五、加热段
        • 3.2.1.6 六、风机段
        • 3.2.1.7 七、消毒段·
        • 3.2.1.8 八、中效段
        • 3.2.1.9 九、加湿段
        • 3.2.1.10 十、消声段
        • 3.2.1.11 十一、除湿段
        • 3.2.1.12 十二、组合式空调机组构件-门·
        • 3.2.1.13 十三、组合式空调机组构件-风管
      • 3.2.2 任务二  空调净化机组的安装、使用及维护
        • 3.2.2.1 一、空调净化机组的安装
        • 3.2.2.2 二、空调净化机组的使用及维护
    • 3.3 项目三  空气净化系统的验证
      • 3.3.1 任务一  相关检测状态与时间段要求设计
        • 3.3.1.1 一、洁净室（区）测试与监测的周期设计
          • 3.3.1.1.1 二、洁净室（区）各阶段测试要求
      • 3.3.2 任务二  风管的漏风与漏光测试
        • 3.3.2.1 一、风管的漏光测试·
        • 3.3.2.2 二、风管的漏风测试
      • 3.3.3 任务三  高效过滤器检漏测试
        • 3.3.3.1 一、高效过滤器的安装密封设计
        • 3.3.3.2 二、高效过滤器（HEPA)检漏
      • 3.3.4 任务四  洁净室的性能确认
        • 3.3.4.1 一、风量测试
        • 3.3.4.2 二、截面风速测试
        • 3.3.4.3 三、气流组织测试·
        • 3.3.4.4 四、自净时间测试
        • 3.3.4.5 五、静压差测试
        • 3.3.4.6 六、温度与湿度测试
        • 3.3.4.7 七、照度测试
        • 3.3.4.8 八、噪声测试
        • 3.3.4.9 九、洁净度级别验证
      • 3.3.5 【实训思考与测试】
  • 4 模块三  制药用水系统运行与管理
    • 4.1 项目一
      • 4.1.1 任务一  水预处理单元的设计
        • 4.1.1.1 一、预处理的作用
        • 4.1.1.2 二、预处理的方法
      • 4.1.2 任务二  反渗透+EDI设计
        • 4.1.2.1 一、纯化水系统的设计
        • 4.1.2.2 二、反渗透
        • 4.1.2.3 三、EDI·
        • 4.1.2.4 四、制药用水分配系统
    • 4.2 项目二  纯化水系统的运行与管理
      • 4.2.1 任务一  系统运行中的质量监控
        • 4.2.1.1 一、系统运行规程
        • 4.2.1.2 二、系统运行中的质量监控指标
        • 4.2.1.3 三、反渗透膜的处理
        • 4.2.1.4 四、机械过滤器的反冲与消毒
      • 4.2.2 任务二  纯化水系统的验证
        • 4.2.2.1 一、系统描述·
        • 4.2.2.2 二、验证目的
        • 4.2.2.3 三、验证参与部门及各部门职责
        • 4.2.2.4 四、验证执行文件
        • 4.2.2.5 五、验证步骤
        • 4.2.2.6 六、验证结论及评价报告
        • 4.2.2.7 七、验证报告书批准
    • 4.3 项目三  多效蒸馏水机的运行与管理
      • 4.3.1 任务一  多效蒸馏水机运行中的质量监控
        • 4.3.1.1 一、多效蒸馏水机
        • 4.3.1.2 二、多效蒸馏水机运行规程
        • 4.3.1.3 三、多效蒸馏水机运行中的质量监控指标
    • 4.4 【实训思考与测试】
  • 5 模块四  压缩空气岗位实训
    • 5.1 一、压缩空气概述
    • 5.2 二、螺杆式空压机·
    • 5.3 三、干燥器
    • 5.4 【实例分析】
      • 5.4.1 压缩空气系统验证方案
    • 5.5 【实训思考与测试】
  • 6 模块五  化学原料药生产
    • 6.1 项目一  化学原料药生产基础认知·
      • 6.1.1 任务一  化学原料药生产基本流程认知
        • 6.1.1.1 一、生产指令的接收
        • 6.1.1.2 二、领料
        • 6.1.1.3 三、生产
        • 6.1.1.4 四、中间体检验
        • 6.1.1.5 五、成品检验
        • 6.1.1.6 六、入库
      • 6.1.2 任务二  化学原料药生产质量实现·
        • 6.1.2.1 一、原料药生产人员·
        • 6.1.2.2 二、原料药生产基础设施及设备
        • 6.1.2.3 三 、物料管理
        • 6.1.2.4 四、原料药生产清洁卫生管理
        • 6.1.2.5 五、验证管理
        • 6.1.2.6 六、文件管理
        • 6.1.2.7 七、生产管理
        • 6.1.2.8 八、质量管理
    • 6.2 项目二  化学合成原料药生产·
      • 6.2.1 任务一  认识化学合成原料药生产车间·
        • 6.2.1.1 一、原料药车间生产特点
        • 6.2.1.2 二、原料药车间平面布置
        • 6.2.1.3 三、原料药车间水、电、气供给系统
        • 6.2.1.4 四、原料药车间工艺管路
        • 6.2.1.5 五、原料药车间压力容器
      • 6.2.2 任务二  化学合成原料药生产和过程控制认知
        • 6.2.2.1 一、生产特殊要求
        • 6.2.2.2 二、生产操作
        • 6.2.2.3 三、关键控制点
    • 6.3 项目三  扑热息痛生产工艺设计
      • 6.3.1 任务一  扑热息痛生产工艺流程设计
        • 6.3.1.1 一、解热镇痛药物扑热息痛
        • 6.3.1.2 二、扑热息痛生产工艺原理
        • 6.3.1.3 三、扑热息痛生产工艺过程
        • 6.3.1.4 四、扑热息痛生产工艺流程图
        • 6.3.1.5 五、扑热息痛生产工艺规程编制内容
      • 6.3.2 任务二  扑热息痛生产过程控制
        • 6.3.2.1 一、扑热息痛生产操作控制
        • 6.3.2.2 二、扑热息痛生产质量控制标准
        • 6.3.2.3 三、扑热息痛生产设备
        • 6.3.2.4 四、扑热息痛生产工艺卫生控制·
        • 6.3.2.5 五、 扑热息痛生产物料衡算
    • 6.4 项目四 扑热息痛生产实训·
      • 6.4.1 任务一  扑热息痛粗品生产
        • 6.4.1.1 一、生产指令的接收
        • 6.4.1.2 二、主要使用设备
        • 6.4.1.3 三、生产前准备
        • 6.4.1.4 四、生产操作
        • 6.4.1.5 五、偏差处理
        • 6.4.1.6 六、收率计算与物料平衡
        • 6.4.1.7 七、安全生产和劳动保护
        • 6.4.1.8 八、工艺卫生
      • 6.4.2 任务二  扑热息痛精品生产
        • 6.4.2.1 一、生产指令的接收
        • 6.4.2.2 二、主要使用设备
        • 6.4.2.3 三、生产前准备
        • 6.4.2.4 四、生产操作
        • 6.4.2.5 五、偏差处理
        • 6.4.2.6 六、收率计算与物料平衡
        • 6.4.2.7 七、操作注意事项
        • 6.4.2.8 八、工艺卫生和环境卫生
    • 6.5 【实训思考与测试】
  • 7 模块六 生物制药生产实训
    • 7.1 项目一  生物制药生产认知
      • 7.1.1 任务一  生物制药生产基本条件认知
        • 7.1.1.1 一、生物制药的生产环境
        • 7.1.1.2 二、生物制药的特殊要求
        • 7.1.1.3 三、生物制药的生产管理的基本知识
      • 7.1.2 任务二  生物制药生产的辅助系统
        • 7.1.2.1 一、生物制药车间供给系统
        • 7.1.2.2 二、生物制药车间的压缩空气系统
        • 7.1.2.3 三、CIP清洗系统
        • 7.1.2.4 四、SIP系统
      • 7.1.3 任务三  生物制药的基本工艺过程及生产中的共性问题
        • 7.1.3.1 一、生物制药的基本过程
        • 7.1.3.2 二、生物制药过程中的共性问题
    • 7.2 项目二  生物制药生产常用设备
      • 7.2.1 任务一  菌种培养和发酵的设备
        • 7.2.1.1 一、液氮罐·
        • 7.2.1.2 二、超低温冰箱
        • 7.2.1.3 三、高压蒸汽灭菌器
        • 7.2.1.4 四、超净工作台
        • 7.2.1.5 五、恒温培养箱
        • 7.2.1.6 六、恒温摇床
        • 7.2.1.7 七、种子罐
        • 7.2.1.8 八、发酵罐·
      • 7.2.2 任务二  提取和纯化设备
        • 7.2.2.1 一、离心设备
        • 7.2.2.2 二、过滤设备
        • 7.2.2.3 三、破碎设备
        • 7.2.2.4 四、萃取设备
        • 7.2.2.5 五、蒸发设备
        • 7.2.2.6 六、提取设备
        • 7.2.2.7 七、醇沉设备
        • 7.2.2.8 八、盐析设备
        • 7.2.2.9 九、膜分离设备
        • 7.2.2.10 十、层析设备
        • 7.2.2.11 十一、结晶设备
        • 7.2.2.12 十二、干燥设备
    • 7.3 项目三  L-天冬酰胺酶生产实训·
      • 7.3.1 任务一  L-天冬酰胺酶生产线认知
      • 7.3.2 一、L-天冬酰胺酶生产环境条件
      • 7.3.3 二、L-天冬酰胺酶各生产岗位的具体工作职责
      • 7.3.4 三、L-天冬酰胺酶生产线质量控制关键点
      • 7.3.5 任务二 L-天冬酰胺酶生产线的菌种培养和发酵
        • 7.3.5.1 一、生产工艺流程
        • 7.3.5.2 二、L-天冬酰胺酶菌种培养和发酵的生产过程
      • 7.3.6 任务三  L-天冬酰胺酶的提取和纯化
        • 7.3.6.1 一、生产工艺流程
        • 7.3.6.2 二、L-天冬酰胺酶生产线提取和纯化生产过程
    • 7.4 【实训思考与测试】
  • 8 模块七  中药的提取与精制车间实训
    • 8.1 项目一  中药材的提取
      • 8.1.1 任务一  中药材前处理（炮制与粉碎）
        • 8.1.1.1 一、中药材和中药饮片
        • 8.1.1.2 二、中药饮片生产的主要工序
        • 8.1.1.3 三、中药饮片生产工艺流程及环境区域·
        • 8.1.1.4 四、中药材炮制生产设备
        • 8.1.1.5 五、中药材前处理生产管理要点
        • 8.1.1.6 六、中药材前处理质量控制要点
        • 8.1.1.7 七、连翘前处理生产实训
      • 8.1.2 任务二  中药的提取
        • 8.1.2.1 一、中药提取概述
        • 8.1.2.2 二、多能式中药提取罐
        • 8.1.2.3 三、中药提取生产管理要点
        • 8.1.2.4 四、提取岗位职责
        • 8.1.2.5 五、提取岗位操作法
        • 8.1.2.6 六、多功能中药提取罐的操作
        • 8.1.2.7 七、多能提取罐的维护要点
        • 8.1.2.8 八、连翘提取生产实训
    • 8.2 项目二  中药提取液的浓缩、精制
      • 8.2.1 任务一  中药提取液的浓缩
        • 8.2.1.1 一、浓缩概述
        • 8.2.1.2 二、多效蒸发
        • 8.2.1.3 三、薄膜蒸发
        • 8.2.1.4 四、真空浓缩系统的运行
        • 8.2.1.5 五、连翘提取液浓缩生产过程实训·
      • 8.2.2 任务二  中药提取液的精制
        • 8.2.2.1 一、醇沉
        • 8.2.2.2 二、大孔吸附树脂分离技术
      • 8.2.3 任务三  喷雾干燥
        • 8.2.3.1 一、喷雾干燥及其基本流程
        • 8.2.3.2 二、喷雾干燥生产管理要点
        • 8.2.3.3 三、连翘喷雾干燥生产实训
    • 8.3 附：连翘提取生产工艺规程（示例）
    • 8.4 【实训思考题与测试】
    • 8.5 实训思考题与测试答案·
  • 9 模块八物料管理
    • 9.1 项目一   物料供应商管理
      • 9.1.1 供应商分类
      • 9.1.2 企业各部门在物料供应商管理流程中的责任
      • 9.1.3 物料供应商评估
      • 9.1.4 供应商档案管理
      • 9.1.5 供应商的动态管理
      • 9.1.6 供应商的变更管理
      • 9.1.7 有关注意点
    • 9.2 项目二  物料标识
      • 9.2.1 GMP 对物料信息标识的要求…
      • 9.2.2 状态标示牌和状态标签
      • 9.2.3 物料信息标识的使用和管理
      • 9.2.4 物料的留样
    • 9.3 项目三  制药车间的物料流转与控制
      • 9.3.1 任务一  物料的发放
        • 9.3.1.1 物料发放原则
        • 9.3.1.2 物料发放与领用
        • 9.3.1.3 非生产物料的发放
      • 9.3.2 任务二   物料的生产过程管理
        • 9.3.2.1 物料在生产车间的存放
        • 9.3.2.2 物料在生产车间的使用管理
        • 9.3.2.3 中间体、半成品贮存、转运的管理
          • 9.3.2.3.1 不合格品与废品的管理
        • 9.3.2.4 生产车间的原辅料消耗定额管理
        • 9.3.2.5 物料的退库
      • 9.3.3 任务三   药品的包装材料、标签与说明书管理
        • 9.3.3.1 标签与说明书管理
        • 9.3.3.2 药品包装材料的管理
  • 10 模块九   药品生产过程中文件管理
    • 10.1 项目一  药品生产文件的编制
      • 10.1.1 任务一  药品生产文件的基本类型认知
        • 10.1.1.1 药品生产文件的基本类型
        • 10.1.1.2 生产工艺规程、 岗位操作法和标准操作规程
        • 10.1.1.3 生产记录
        • 10.1.1.4 验证文件
        • 10.1.1.5 生产指令
      • 10.1.2 任务二   文件的编制
        • 10.1.2.1 编制文件的有关规定
        • 10.1.2.2 参与文件制定人员的要求
        • 10.1.2.3 文件编制时间的要求
        • 10.1.2.4 制定程序
        • 10.1.2.5 文件的格式与编码
      • 10.1.3 项目二   制药企业文件的执行与管理
        • 10.1.3.1 任务一  文件的印制发放与回收
          • 10.1.3.1.1 文件的印制发放
          • 10.1.3.1.2 文件的回收与销毁
          • 10.1.3.1.3 批生产记录表格在车间的流转
        • 10.1.3.2 任务二   生产记录文件的使用
          • 10.1.3.2.1 记录的填写要求
          • 10.1.3.2.2 记录的重要性
          • 10.1.3.2.3 批生产记录
          • 10.1.3.2.4 批包装记录管理
          • 10.1.3.2.5 批档案
        • 10.1.3.3 任务三  文件的修订与废除
          • 10.1.3.3.1 文件需进行修订的条件
          • 10.1.3.3.2 修订的程序
          • 10.1.3.3.3 文件的废除
        • 10.1.3.4 任务四  文件管理系统的自检
          • 10.1.3.4.1 文件系统的系统性及符合性自检
          • 10.1.3.4.2 文件的控制自检
          • 10.1.3.4.3 文件的适宜性、有效性和追溯性自检
  • 11 模块十   生产过程卫生与清场管理
    • 11.1 项目一   人员卫生管理
      • 11.1.1 任务一  人员健康档案的建立
      • 11.1.2 任务二   洁净服管理
        • 11.1.2.1 基本要求
        • 11.1.2.2 洁净室工作服的种类
        • 11.1.2.3 洁净区工作服清洗灭菌…
        • 11.1.2.4 洁净区工作鞋的处理
      • 11.1.3 任务三   洗手
      • 11.1.4 任务四   人员进入生产车间的管理
        • 11.1.4.1 非生产人员进入生产区的管理
        • 11.1.4.2 一般生产区人员进出程序
        • 11.1.4.3 洁净生产区人员进出程序
    • 11.2 项目二   生产过程卫生管理
      • 11.2.1 任务一   物料卫生
      • 11.2.2 任务二   设备卫生
      • 11.2.3 任务三   生产过程的卫生
        • 11.2.3.1 基本要求
        • 11.2.3.2 一般生产区工艺卫生管理
        • 11.2.3.3 洁净区工艺卫生管理
    • 11.3 项目三   清场管理
      • 11.3.1 清场管理制度建立
      • 11.3.2 设备的清洁
      • 11.3.3 清洁剂的选择
      • 11.3.4 各生产区域及有关设施的清洁
      • 11.3.5 卫生工具的管理
      • 11.3.6 地漏的清洁、消毒
  • 12 模块十一 口服固体制剂生产环境的基本要求
    • 12.1 项目一 口服固体制剂生产环境设计的基本要素
      • 12.1.1 任务一 口服固体制剂生产洁净区域的划分
        • 12.1.1.1 多中心、多模块的概念
        • 12.1.1.2 口服固体制剂厂房功能区的基本设计
        • 12.1.1.3 口服固体制剂生产洁净区域的划分
    • 12.2 人流设计
    • 12.3 物流设计
      • 12.3.1 传递窗
      • 12.3.2 物料暂存间
      • 12.3.3 静压差设计
    • 12.4 项目二 口服固体制剂生产环境的确认
      • 12.4.1 任务一 风量测定
        • 12.4.1.1 风量罩
        • 12.4.1.2 风量测量
        • 12.4.1.3 评定标准
      • 12.4.2 任务二 高效过滤器（HEPA)检漏
        • 12.4.2.1 检漏仪器
        • 12.4.2.2 检漏方法
        • 12.4.2.3 高效过滤器检漏的范围与检漏周期
    • 12.5 项目三 洁净度级别验证
      • 12.5.1 任务一 悬浮粒子的测定
        • 12.5.1.1 悬浮粒子的测定方法
        • 12.5.1.2 尘埃粒子计数器
        • 12.5.1.3 采样点数目及其位置
        • 12.5.1.4 每个采样点的采样次数及采样量
        • 12.5.1.5 悬浮粒子洁净度级别的评定
      • 12.5.2 任务二 微生物的测定
        • 12.5.2.1 浮游菌的测定
        • 12.5.2.2 沉降菌的测定
  • 13 模块十二   颗粒剂的制备
    • 13.1 项目一   口服固体制剂生产基本条件的认知
      • 13.1.1 口服固体制剂生产环境的基本要求
      • 13.1.2 人员进出口服固体制剂生产区域
      • 13.1.3 物料进入生产区域
    • 13.2 项目二    颗粒剂生产的前处理
      • 13.2.1 任务一   物料的领取
      • 13.2.2 任务二   物料的称量
        • 13.2.2.1 称量前的检查
        • 13.2.2.2 称量
        • 13.2.2.3 称量配料 SOP、记录实例
      • 13.2.3 任务三   物料的粉碎
        • 13.2.3.1 粉碎机的选用
        • 13.2.3.2 生产前准备
        • 13.2.3.3 粉碎操作
      • 13.2.4 任务四   物料的筛分
        • 13.2.4.1 筛分设备
        • 13.2.4.2 生产前准备
        • 13.2.4.3 筛分操作
        • 13.2.4.4 筛网的使用与管理
        • 13.2.4.5 振荡筛的清洗与消毒
        • 13.2.4.6 辅料粉碎过筛记录实例
      • 13.2.5 任务五   物料的混合
        • 13.2.5.1 生产前准备
        • 13.2.5.2 混合岗位操作
        • 13.2.5.3 三维多向运动混合机操作规程
        • 13.2.5.4 三维多向运动混合机清洁消毒操作规程
        • 13.2.5.5 V 型混合机标准操作规程
        • 13.2.5.6 料斗式混合机
    • 13.3 项目三   维生素C颗粒的制备
      • 13.3.1 任务一   湿颗粒的制备…
        • 13.3.1.1 生产前准备
        • 13.3.1.2 挤压式制粒
        • 13.3.1.3 高速搅拌切割制粒
        • 13.3.1.4 流化床制粒
      • 13.3.2 任务二   湿颗粒干燥
        • 13.3.2.1 生产前准备
        • 13.3.2.2 沸腾干燥机操作
        • 13.3.2.3 热风循环烘箱干燥操作
        • 13.3.2.4 干燥设备的清洗与消毒
        • 13.3.2.5 整粒与混合
  • 14 模块十三片剂生产技术
    • 14.1 项目一   维生素C片的制备
      • 14.1.1 任务一   压片前的准备
        • 14.1.1.1 生产指令的接收
        • 14.1.1.2 环境要求
        • 14.1.1.3 压片前物料的准备
      • 14.1.2 任务二   片剂的制备
        • 14.1.2.1 压片机结构剖析
        • 14.1.2.2 压片前中间体的质量检查
        • 14.1.2.3 压片岗位的基本操作规程
        • 14.1.2.4 ZP - 35B 压片机标准操作规程案例
        • 14.1.2.5 压片机的清洗与消毒
        • 14.1.2.6 压片工序的清场
        • 14.1.2.7 压片过程的质量控制
        • 14.1.2.8 片剂的质量监控
        • 14.1.2.9 旋转式压片机压片过程的常见问题处理
        • 14.1.2.10 压片机常见问题
        • 14.1.2.11 压片岗位生产记录实例
    • 14.2 项目二   维生素C片的包衣
      • 14.2.1 任务一   包衣生产的准备
        • 14.2.1.1 生产前检查
        • 14.2.1.2 包衣液的准备
      • 14.2.2 任务二   片剂的包衣
        • 14.2.2.1 高效包衣机简介
        • 14.2.2.2 高效包衣机准备工作
        • 14.2.2.3 高效包衣机包制糖衣片的操作
        • 14.2.2.4 高效包衣机包制薄膜衣片的操作
        • 14.2.2.5 生产结束后的清场
      • 14.2.3 任务三   生产过程常见问题的分析与解决
        • 14.2.3.1 高效包衣机常见故障发生原因及排除方法
        • 14.2.3.2 包衣片常见问题及处理方法
  • 15 模块十四  硬胶囊剂的制备
    • 15.1 项目一   维生素 C 硬胶囊的制备
      • 15.1.1 任务一   生产前的准备
        • 15.1.1.1 生产指令
        • 15.1.1.2 胶囊剂填充前中间体的质量检查
        • 15.1.1.3 胶囊剂填充岗位生产前准备
      • 15.1.2 任务二   胶囊剂的生产
        • 15.1.2.1 配件安装和调整
        • 15.1.2.2 胶囊剂填充
        • 15.1.2.3 胶囊剂的抛光
        • 15.1.2.4 生产结束的清场
        • 15.1.2.5 胶囊剂填充过程中的质量控制
        • 15.1.2.6 全自动胶囊填充机常见故障及排除
    • 15.2 项目二   固体制剂的铝塑包装
      • 15.2.1 任务一   包装岗位的认知
        • 15.2.1.1 批包装指令
        • 15.2.1.2 包装材料、标签和说明书的管理
        • 15.2.1.3 胶囊剂物料平衡核算
      • 15.2.2 任务二   固体制剂的铝塑包装
        • 15.2.2.1 铝塑包装机
        • 15.2.2.2 铝塑泡罩包装生产前检查
        • 15.2.2.3 铝塑包装岗位操作法
        • 15.2.2.4 外包装岗位操作法
  • 16 模块十五   软胶囊的制备
    • 16.1 项目一   胶液与内容物的准备
      • 16.1.1 任务一   胶液的配制
        • 16.1.1.1 天然维生素E软胶囊生产指令
        • 16.1.1.2 物料的准备
        • 16.1.1.3 化胶设备的选用
        • 16.1.1.4 生产前准备
        • 16.1.1.5 化胶操作
      • 16.1.2 任务二   内容物的配制
        • 16.1.2.1 软胶囊内容物配制设备简介
        • 16.1.2.2 软胶囊配料岗位生产前准备
        • 16.1.2.3 软胶囊内容物配料操作
        • 16.1.2.4 胶体磨标准操作程序示例
        • 16.1.2.5 配料岗位注意事项
        • 16.1.2.6 配料岗位质量控制
    • 16.2 项目二   软胶囊压制法生产
      • 16.2.1 任务一   软胶囊压制
        • 16.2.1.1 软胶囊压制机的认知
        • 16.2.1.2 软胶囊压制岗位生产前准备
        • 16.2.1.3 设备安装配件、检查及试运行
        • 16.2.1.4 软胶囊压制操作
        • 16.2.1.5 软胶囊机清洁
        • 16.2.1.6 RGY6X15F 软胶囊机标准操作程序案例
        • 16.2.1.7 软胶囊机安全操作注意事项
        • 16.2.1.8 生产中常见问题及排除方法
      • 16.2.2 任务二   软胶囊的干燥与洗丸
        • 16.2.2.1 生产环境要求
        • 16.2.2.2 软胶囊干燥、清洗设备
        • 16.2.2.3 软胶囊干燥生产前准备
        • 16.2.2.4 软胶囊干燥操作
        • 16.2.2.5 RGY6X15F 软胶囊机配套干燥转笼操作规程案例
        • 16.2.2.6 软胶囊清洗
  • 17 模块十五最终灭菌注射剂的制备
    • 17.1 项目一   最终灭菌小容量注射剂的制备
      • 17.1.1 任务一   小容量注射剂生产工艺及生产环境认知
        • 17.1.1.1 小容量注射剂生产工艺过程
        • 17.1.1.2 小容量注射剂生产环境要求
      • 17.1.2 任务二   称量、配液
        • 17.1.2.1 配液系统
        • 17.1.2.2 称量、配液岗位操作
        • 17.1.2.3 称量、配液岗位生产管理要点
        • 17.1.2.4 称量、配液岗位生产过程中的常见问题及解决方法
      • 17.1.3 任务三   小容量注射剂联动线生产运行与管理
        • 17.1.3.1 安瓿洗、烘、灌设备
        • 17.1.3.2 小容量注射剂联动线生产操作
        • 17.1.3.3 小容量注射剂联动线生产管理要点
        • 17.1.3.4 小容量注射剂联动线生产过程中的常见问题及解决方法
      • 17.1.4 任务四   灭菌
        • 17.1.4.1 灭菌设备
        • 17.1.4.2 灭菌岗位操作
        • 17.1.4.3 灭菌岗位生产管理
        • 17.1.4.4 灭菌岗位生产过程中的常见问题及解决方法
        • 17.1.4.5 灭菌柜的验证
      • 17.1.5 任务五   灯检
        • 17.1.5.1 灯检设备
        • 17.1.5.2 灯检岗位操作
    • 17.2 项目二   最终灭菌大容量注射剂的制备
      • 17.2.1 任务一   大容量注射剂生产工艺及生产环境认知
        • 17.2.1.1 大容量注射剂生产工艺过程
        • 17.2.1.2 大容量注射剂生产环境要求
      • 17.2.2 任务二   玻璃瓶大输液的制备
        • 17.2.2.1 配液
        • 17.2.2.2 洗瓶
        • 17.2.2.3 胶塞清洗
        • 17.2.2.4 装封
        • 17.2.2.5 轧盖
        • 17.2.2.6 灭菌
      • 17.2.3 任务三   塑料瓶大输液联动生产线运行与管理
        • 17.2.3.1 塑料瓶大输液生产设备
        • 17.2.3.2 塑瓶大输液联动线生产操作
        • 17.2.3.3 塑料瓶大输液联动线生产管理及质量控制
        • 17.2.3.4 塑料瓶大输液联动线生产过程中的常见问题及解决方法
      • 17.2.4 任务四   软袋大输液联动生产线运行与管理
        • 17.2.4.1 软袋大输液生产设备
        • 17.2.4.2 软袋大输液联动生产线操作
        • 17.2.4.3 大容量注射剂 (软袋) 生产过程质量控制要点
        • 17.2.4.4 软袋大输液联动线生产过程中的常见问题及解决方法
  • 18 模块十六   注射用粉针剂的制备
    • 18.1 项目一   冻干粉针剂的生产与无菌保证
      • 18.1.1 任务一   西林瓶洗灌封联动线岗位概述
        • 18.1.1.1 制药材料准备
        • 18.1.1.2 生产工艺流程
        • 18.1.1.3 环境要求
      • 18.1.2 任务二   胶塞的清洗、消毒、干燥与转运
        • 18.1.2.1 设备简介
        • 18.1.2.2 胶塞清洗、 消毒灭菌和准备
        • 18.1.2.3 胶塞无菌转运
        • 18.1.2.4 胶塞的清洗、消毒、干燥与转运工艺要点
        • 18.1.2.5 胶塞清洗岗位文件及操作要求
      • 18.1.3 任务三   西林瓶的清洗、干燥与灭菌
        • 18.1.3.1 设备简介
        • 18.1.3.2 西林瓶清洗操作
        • 18.1.3.3 西林瓶灭菌干燥
        • 18.1.3.4 注意事项
        • 18.1.3.5 西林瓶的清洗、干燥与灭菌岗位文件管理及QA要求
      • 18.1.4 任务四   药液的灌装
        • 18.1.4.1 设备简介
        • 18.1.4.2 灌装加塞 (压塞) 操作
        • 18.1.4.3 灌装加塞操作注意事项
        • 18.1.4.4 药液灌装岗位文件管理及QA要求
      • 18.1.5 任务五   西林瓶的轧盖
        • 18.1.5.1 设备简介
        • 18.1.5.2 轧盖操作过程
        • 18.1.5.3 轧盖操作注意事项
        • 18.1.5.4 轧盖岗位文件管理及QA要求
    • 18.2 项目二   冷冻干燥机的运行与管理
      • 18.2.1 任务一   真空冷冻干燥机的使用
        • 18.2.1.1 设备结构及工作原理
        • 18.2.1.2 药品真空冷冻干燥机的基本操作
        • 18.2.1.3 生产管理及质量控制
        • 18.2.1.4 冻干制品不合格现象及解决办法
        • 18.2.1.5 冻干机的日常维护和常见问题分析处理
        • 18.2.1.6 冻干岗位文件管理及QA要求
      • 18.2.2 任务二   药品的冻结真空干燥冻干曲线的制定
        • 18.2.2.1 冷冻干燥的基本过程
        • 18.2.2.2 药品的冻结真空干燥冻干曲线
    • 18.3 项目三   无菌粉末分装生产工艺
      • 18.3.1 无菌粉末分装的生产工艺
      • 18.3.2 无菌分装工艺中存在的问题及解决办法
项目一   冻干粉针剂的生产与无菌保证

【实训目标】

1、能按要求正确熟练更衣；

2、根据批生产指令计算、复核后正确领取物料，按工艺要求及称量SOP，准确熟练完成物料的称、量取；

3、能够使用配液系统，配制符合工艺规定的药液；

4、正确使用胶塞清洗机，按工艺要求和SOP熟练进行胶塞清洗灭菌操作，保证清洗要求；

5、正确使用洗瓶机，按工艺要求和SOP熟练进行洗瓶操作，会检查澄明度；

6、正确使用隧道式烘箱，按工艺要求和SOP熟练进行参数设定及基本操作；

7、正确使用灌装加塞机，按工艺要求和SOP熟练进行参数设定及基本操作，并能正确处理灌装加塞过程的问题，并进行在线质量控制；

8、正确使用轧盖机，按工艺要求和SOP熟练进行参数设定及基本操作，并能正确处理轧盖过程的问题，并进行在线质量控制；