‍(1)根据批生产指令计算、复核后正确领取物料,按工艺要求及称量SOP,准确熟练完成物料的称、量取。‍

‍(2)使用水浴式化胶罐,按工艺要求和SOP熟练进行胶液的配制,得到符合工艺规定的胶液。‍

‍(3)使用真空乳化搅拌机等配液设备,按工艺要求和SOP熟练进行配液,得到混合均匀的料液。‍

软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。囊壳柔软、有弹性、含水量高。软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。

                           图  软胶囊压制工艺流程

软胶囊生产环境包括一般生产区和D级生产区：

1、一般生产区

（1）地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无泡、冒、滴、漏，定期清洁维修。

（2）设备、容器、工具按生产管理要求放置，定期清洁并符合清洁要求。

（3）生产场所不得吸烟，不得吃食物，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。

2、D级区

（1）除符合一般生产区要求外，必须做到设备、容器、工具、管道保持清洁。外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。

（2）区域内洁净度要求为D级，采用层流式整体空调净化，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%，换气次数≥15次/小时，中效过滤器（D级）为无纺布滤材（3个月换洗一次），风速≥0.3米/秒，空气压差符合要求，按规定方法检查菌落数≤10个。

（3）区域内干燥间设除湿设施。

3、质量部要指定专人定期检查生产区工艺卫生及洁净度。

 

天然维生素E软胶囊生产工艺如下图

 

天然维生素E软胶囊生产指令

                                                                                                   

产品名称：维生素E软胶囊						指令依据：月度生产计划
起草人及日期：   王军   2014-03-12				审核人及日期：   林林   2014-03-13						批准人及日期：   李林   2014-03-14
产品规格: 100毫克							计划产量: 30万粒
产品批号:
颁布部门：生产部			颁布日期：2014-03-16						生效日期：2014-03-17
分发部门： 固体生产车间、物料供应部、质量部
原辅料定额量
序号	名称	单位			定额量			生产厂家			批号
1	维生素E	Kg			30.00Kg(以含维生素E标示量的100%计算)			新东药业有限公司			2013-12-23
	大豆油	Kg			15.00Kg			浙东药用辅料有限公司			2013-11-23
	明胶	Kg			56.25Kg			浙东药用辅料有限公司			2013-11-20
	甘油	Kg			22.50Kg			浙东药用辅料有限公司			2013-12-28
	纯化水	Kg			56.25Kg			本司			2013-12-27
备注：