企业文件工作是遵循企业活动的客观规律，做好企业文件的形成、运转、积累、整理和归档工作，它渗透在企业各项活动及其管理工作之中，充分发挥文件在企业决策和管理中的作用。GMP对保证药品质量的四个基本要素作出了原则规定，这些基本要素是组织机构、原辅料、硬件、系统的管理和工艺文件，其中文件贯穿于药品生产管理的全过程，从不同的角度规定了每个人的岗位责任，完善的文件体系是企业从传统的人治到符合现代管理精神的法治的变革。