第二节 关键人员
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关志宇
目录
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第一章 总则
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● 讲课视频
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● 课后习题
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第二章 质量管理
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● 讲课视频
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● 课后习题
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第三章 机构与人员
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● 第一节 原则
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● 第二节 关键人员
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● 第三节 培训
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● 第四节 人员卫生
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● 课后习题
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第四章 厂房与设施
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● 第一节 原则
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● 第二节 生产区
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● 第三、四、五节 仓储区、指控区与辅助区
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● 课后习题
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第五章 设备
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● 第一节 原则
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● 第二节 设计与安装
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● 第三节 维护与维修
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● 第四节 使用和清洁
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● 第五节 校准
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● 第六节 制药用水
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● 课后习题
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第六章 物料与产品
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● 第一、二节 原则与原辅料
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● 第三节 中间产品和待包装产品
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● 课后习题
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第七章 确认与验证
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● 章节视频
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● 课后习题
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第八章 文件管理
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● 第一节 原则
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● 第二节 质量标准、工艺规程和批生产记录
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● 第三节 批包装记录、操作规程和记录
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● 课后习题
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第九章 生产管理
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● 第一节 原则
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● 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
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● 第三节 生产操作
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● 第四节 包装操作
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● 课后习题
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第十章 质量控制与质量保证
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● 第一节 质量控制实验室管理
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● 第二节 物料和产品放行、持续稳定性考察和变更控制
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● 第三节 偏查处理……
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● 第四节 质量回顾分析和投诉与不良反应报告
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第十一章 委托生产和委托检验
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● 第一节 原则
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● 第二节 委托方
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● 第三节 受托方
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● 第四节 合同
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● 课后练习
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第十二章 产品发运和召回
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● 第一节 原则
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● 第二节 发运
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● 第三节 召回
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● 课后练习
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第十三章 自检
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● 第一节 原则
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● 第二节 自检
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第十四章 附则
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课后自学资源
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● 2010版《GMP》
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● 其他教材与参考书
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