制粒工艺验证
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谈增
目录
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发刊词
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● 课程学习指南
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● 电子教材
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● GMP基础知识
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单元一 验证概述
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● 项目一 认识验证
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● 项目二 制定验证总计划
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单元二 厂房和设施验证
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● 项目三 空气净化系统的验证
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● 项目四 制药用水系统的验证
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● 项目五 过滤系统的验证
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单元三 设备确认
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● 项目六 制剂设备的确认
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单元四 固体制剂生产过程验证
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● 项目十二 片剂生产工艺验证
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单元五 无菌制剂生产过程验证
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● 项目九 灭菌与无菌保证
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● 项目十 湿热灭菌工艺的验证
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● 项目十一 干热灭菌工艺的验证
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● 项目十三 小容量注射剂生产过程验证
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● 项目十四 大容量注射剂生产过程验证
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● 项目十五 粉针剂生产过程验证
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单元六 清洁验证
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● 项目七 清洁方法与清洁程序
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● 项目八 清洁验证
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单元七 药物质量分析方法的验证
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● 检验方法的验证
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验证实验-1
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● 漏光和漏风检测
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● 气流组织检测
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● 温湿度及静压差检测
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● 风量和风速检测
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● 尘埃粒子数检测
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● 浮游菌及沉降菌检测
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● 高效过滤器检漏
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验证实验-2
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● 固体制剂生产工艺验证（仿真）
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验证试验-3
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● 制粒工艺验证
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期末考试题库
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● 期末考试题库
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