目录

  • 发刊词
    • ● 课程学习指南
    • ● 电子教材
    • ● GMP基础知识
  • 单元一 验证概述
    • ● 项目一  认识验证
    • ● 项目二 制定验证总计划
  • 单元二 厂房和设施验证
    • ● 项目三 空气净化系统的验证
    • ● 项目四 制药用水系统的验证
    • ● 项目五 过滤系统的验证
  • 单元三 设备确认
    • ● 项目六 制剂设备的确认
  • 单元四 固体制剂生产过程验证
    • ● 项目十二 片剂生产工艺验证
  • 单元五 无菌制剂生产过程验证
    • ● 项目九 灭菌与无菌保证
    • ● 项目十 湿热灭菌工艺的验证
    • ● 项目十一 干热灭菌工艺的验证
    • ● 项目十三 小容量注射剂生产过程验证
    • ● 项目十四 大容量注射剂生产过程验证
    • ● 项目十五 粉针剂生产过程验证
  • 单元六 清洁验证
    • ● 项目七 清洁方法与清洁程序
    • ● 项目八 清洁验证
  • 单元七 药物质量分析方法的验证
    • ● 检验方法的验证
  • 验证实验-1
    • ● 漏光和漏风检测
    • ● 气流组织检测
    • ● 温湿度及静压差检测
    • ● 风量和风速检测
    • ● 尘埃粒子数检测
    • ● 浮游菌及沉降菌检测
    • ● 高效过滤器检漏
  • 验证实验-2
    • ● 固体制剂生产工艺验证(仿真)
  • 验证试验-3
    • ● 制粒工艺验证
  • 期末考试题库
    • ● 期末考试题库
课程学习指南


各位同学,大家好!

《药品生产过程验证》课程,马上就要开课啦。开课前,请你先了解以下几点课程学习建议。

1、本课程开展项目化教学,一共分为七个任务,课程分为两个阶段进行学习,疫情未解除之前,以翻转课堂与线上课堂相结合的方式开展理论部分的教学,暂不进行实验部分学习,疫情结束之后,我们将返校开展线上线下混合式教学,并且同步进行实验部分学习。目前处于第一阶段。

2、学习方式,线上教学分为线上自学和线上课堂两个部分,我会提前发布微课、阅读资料、测验、作业、讨论以及拓展学习资料等学习内容,并同时给你一份学习任务单,我会通过“学习通”的通知功能通知你按时完成线上自学,线上课堂学习时间每周二上午8点30分(第1次线上课堂时间为3月10日),在线上课堂,我会对同学们自学部分的内容进行梳理,对重点、难点进行讲解,对自学知识点进行知识测验,对布置的作业进行在线点评和讨论。希望同学们能够认真完成线上自学内容,积极参与线上课堂的讨论。

3、线上学习具有及时性和开放性的优点。自学部分同学可以自行安排时间进行学习,提高效率。进入讨论区,我也会定期发布话题讨论,你可以就感兴趣的话题,发起讨论,回复讨论并点赞,就可以获得学习积分,如果你的帖子被点赞,还有额外加分。在讨论留言中,请大家积极发表有见解的观点,进行有效的回复和讨论,坚决反对灌水帖和复制帖,一旦发现,我会进行相应的扣分,希望讨论区可以成为大家一同探索,一同进步的平台,我非常乐意与大家一起互动交流。

4、课程评价方式。你的每一分成绩,都源于平时一分一秒的努力。本课程线上学习部分占50%,实验成绩占10%,期末考试占40%,线上成绩为系统自动记录,包括每一次测验和每一次讨论回帖等学习活动,期末考试采用机考。请同学们严格按照老师要求,做好学习规划,避免期末成绩不通过。

5、请大家完成作业或回帖时,遵守诚信,切勿抄袭。请尊重他人的观点和学习成果,文明发言,创造良好的在线学习环境。

6、我的邮箱:tanzeng89@126.com,电话674339,如果你对本课程有好的建议或意见,非常欢迎你给我留言。

祝大家学习愉快,学有所成!

最后,请你完成一份问卷。本课程跟GMP密切相关,因此,学习本课程之前,我需要了解一下同学们对GMP的了解情况,以便及时调整教学内容。

《药品生产过程验证》课程组