同学们好，欢迎大家进入《药品生产过程验证》课程的学习。这一讲的教学目标分为以下几个部分：

知识目标：

1.掌握空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认的方法；

2.掌握洁净室洁净度级别验证的方法；

3.了解空气净化系统的组成及功能。

能力目标：

1.能够在虚拟仿真情景下独立完成空气净化系统的验证项目；

2.能够在GMP实训车间小组完成空气净化系统验证项目的数据测定及分析。

素质目标：

1.项目实践中培养独立思考的能力，分析问题、解决问题的能力；在小组任务中培养团队协作的能力；

2.理解空气净化系统对保障药品生产质量的重要作用，树立严谨的药品生产质量意识。

重点：

1.掌握空气净化系统的组成及功能，洁净室洁净度级别的划分；

2.掌握空气过滤器的性能指标及空气过滤器的分类；

3.掌握气流组织形（单向流、非单项流）及各自的特点；

4.掌握控制静压差的方法。

重点：

1.了解空气净化系统安装确认、运行确认的主要内容；

2.掌握风管安装的要求，风管漏风和漏光试验的方法；

3.掌握空气净化系统运行确认的实施条件；

4.掌握高效过滤器检漏的方法。

重点：

1.掌握风量测定的方法，会计算换气次数；

2.掌握截面风速测定的方法，会计算风速不均匀度；

3.理解什么是“开门效应”。

重点：

1.掌握温湿度测定的方法；

2.掌握气流方向测定的方法，理解单向流洁净室的气流方向对药品质量的影响；

3.掌握自净时间测定的方法。

重点：

1.掌握悬浮粒子测定的方法，会进行数据的分析处理；

2.掌握悬浮菌和沉降菌测定的方法，会进行结果的判断；

难点：

1.悬浮粒子UCL的计算。

  同学们好。请你完成项目三的习题自测练习。