同学们好，欢迎大家进入《药品生产过程验证》课程的学习。这一讲的教学目标分为以下几个部分：

知识目标：

1.掌握验证的组织机构及其职能；

2.熟悉实施验证的基本程序；

3.了解验证工作的文件管理系统。

能力目标：

1.能够描述验证的工作实施的基本流程，进一步理解验证对保障药品生产安全有效的重要性；

2.能够根据文件管理系统规则查找验证文件。

素质目标：

1.从宏观上进一步理解验证的重要意义，领悟药品质量保证体系的质量观，树立“药规”意识。

重点：

1.掌握各层级验证组织机构框架；

2.掌握各层级验证组织机构的职能。

难点：

1.能根据不同文件编码方法找到规律，快速查找验证文件。

某企业验证总计划文件，可在资料中下载。

同学们好。请你完成项目二的习题自测练习。