单克隆抗体（McAb）

Ø1986年许多研究人员和公司花费了巨大的人力、物力和财力进行了治疗性抗体的研制和开发，使治疗性抗体的发展达到高潮。

Ø如今单克隆抗体再次成为生物技术研发的热点课题。记录在案的Mabs（双特异鼠Ab）至少有69种。

p大部分的Mabs是为治疗癌症而设计的，这些精心研制的抗体可识别出癌症细胞所显示的抗原；

p另一部分的Mabs是为了治疗多发性硬化、类风湿性关节炎和其他一些疾病而设计的。另外，甚至完全人源化的Mabs也正在开发之中。

Ø称为17-1A的Mab已在德国获准上市，这是第一种用以治疗癌症的Mab。最早获得美国FDA批准上市的治疗性单抗是抗CD3单抗和CpⅡb/Ⅲa单抗。

Ø我国自20世纪80年代开始进行治疗性抗体的研究和开发，经过10多年的努力，特别是近5年来，治疗性抗体有了重大的进展，到目前为止已有几种治疗性单抗获得国家批准进入临床试验。

p马文煜教授及其课题组经过9年艰辛探索，在国内外首次将流行性乙型脑炎单克隆抗体用于临床治疗，并成功地建立了猴体乙脑模型及治疗实验，作为国家I类新药已通过国家卫生部新药审评，进入了Ⅱ期临床试验。

p第四军医大学细胞工程中心陈志南主任开发的肝癌单克隆抗体导向治疗剂131I标记的Hab18及131I标记的酶解片段F（ab’）2于2005年4月获得国家生物制品一类新药证书（国药证字S20050039）；2006年10月获得生产批文（国药准字S20060064）；2007年1月通过GMP认证（I4126），4月获得放射性药品生产许可证（川F200704），5月上市，成为全球首个具有自主知识产权的肝癌单抗靶向药物。