生物制品学

张志国

目录

  • 1 第一章 绪论
    • 1.1 第一节 生物制品学概述
    • 1.2 第二节 生物制品学发展简史
  • 2 第二章 生物技术与生物制品学的国内外研究进展
    • 2.1 第一节 世界各国生物技术与生物制品发展的总特点
    • 2.2 第二节  国外生物技术产业的发展概况
    • 2.3 第三节  我国生物技术与生物制品发展概况
    • 2.4 第四节  我国生物技术与生物制品的主要成就
    • 2.5 第五节  我国生物技术与生物制品的发展展望
  • 3 第三章 生物制品的制备
    • 3.1 第一节  一般生物制品的制备方法
    • 3.2 第二节  各类生物制品的分离纯化方法
    • 3.3 第三节  基因工程制品的分离纯化方法
    • 3.4 第四节  生物制品的质量检测与控制
    • 3.5 第五节  生物制品的保存与运输
  • 4 第四章  人源生物制品
    • 4.1 第一节  人源生物制品的特点与种类
    • 4.2 第二节   血液制品
      • 4.2.1 一、血液制品的种类
      • 4.2.2 二、血液制品的安全性
    • 4.3 第三节  人尿制品
      • 4.3.1 一、人尿的化学组成
      • 4.3.2 二、尿液中的活性物质
    • 4.4 第四节  胎盘制品
    • 4.5 第五节  人源生物制品的制备实例
      • 4.5.1 人血浆白蛋白制剂的制备
      • 4.5.2 尿激酶的制备
      • 4.5.3 人绒毛促性腺激素的制备
      • 4.5.4 白细胞介素-2的制备
    • 4.6 第六节  人源性生物制品的研发前景
  • 5 第五章   动物源生物制品
    • 5.1 第一节  动物源性生物制品概况
      • 5.1.1 一、动物源性生物制品的特点
      • 5.1.2 二、动物源性生物制品的种类与用途
      • 5.1.3 三、几种重要的动物源性生物制品
    • 5.2 第二节  动物源性生物制品制备实例
      • 5.2.1 一、胰岛素的制备
      • 5.2.2 二、超氧化物歧化酶的制备
      • 5.2.3 三、核糖核酸的制备
      • 5.2.4 四、肝素的制备
      • 5.2.5 五、硫酸软骨素的制备
  • 6 第六章  基因工程病毒疫苗
    • 6.1 第一节   疫苗概述
    • 6.2 第二节  病毒疫苗的种类
    • 6.3 第三节 基因工程病毒疫苗的设计与制备
    • 6.4 第四节  基因工程病毒疫苗的研发现状
    • 6.5 第五节 我国基因工程病毒疫苗的开发战略
  • 7 第七章  基因工程菌苗
    • 7.1 第一节  概述
    • 7.2 第二节  目前应用的菌苗及其存在问题
    • 7.3 第三节  重要细菌基因工程苗的研究进展
    • 7.4 第四节  基因工程菌苗的开发战略
  • 8 第八章   治疗性疫苗
    • 8.1 第一节   概述
    • 8.2 第二节   治疗性疫苗的种类
    • 8.3 第三节  乙型肝炎复合物型治疗性疫苗
    • 8.4 第四节  治疗性疫苗的开发现状及展望
    • 8.5 第五节  我国治疗性疫苗的开发战略
  • 9 第九章  治疗性抗体
    • 9.1 第一节   概述
    • 9.2 第二节  抗体的分类及功能特点
    • 9.3 第三节  单克隆抗体
    • 9.4 第四节  基因工程抗体
    • 9.5 第五节  我国治疗性抗体的开发战略
  • 10 第十章  血液代用品
    • 10.1 第一节  血液代用品概述
    • 10.2 第二节  血液及其主要成分的结构和功能特点
    • 10.3 第三节  血液代用品的开发现状
  • 11 补充拓展
    • 11.1 视频
第三节  我国生物技术与生物制品发展概况



一、战略条件分析

(一)优势

1.政府高度重视

v国务院成立了“国家生物技术研究开发和促进产业化领导小组”、同意制定《国家生物技术及产业化发展纲要》、同意开展《生物安全法》的前期调研。

v在《国家中长期科技发展规划纲要》中明确提出将生物产业作为我国高新技术产业发展迎头赶上的重点领域。

v近年来,我国生物产业规模不断壮大,2005年实现增加值已达到2000亿元。

v2007626日,科技部万钢部长在天津召开的“国际生物经济大会”中提出:中国生物经济发展将实施“三步走”战略

v即第一步为技术积累阶段,到2010年形成5000-8000亿规模的生物产业;

v第二步为产业崛起阶段,到2015年生物产业产值约16000亿元;

v第三步为产业持续发展阶段,到2020年生物产业总产值达到2-3万亿元,占GDP4%以上。

v我国正在实施国家科技攻关计划、“863”、“973”计划、“自然科学基金”、“火矩计划”等各层次的科技与产业发展计划,均把生命科学与生物技术放在重要位置。最近已把生物技术、信息技术、新材料技术、新能源技术等并列为重中之重,甚至放在了国家计划的首位。

“863”计划
国家高技术研究发展计划

v1986年的33号,一份报告,送到了中共中央的驻地中南海。后来根据这个报告而形成的《关于高新技术研究发展计划的报告》被称为“863计划”。 

v这份题为“关于追踪世界高技术发展的建议”的报告,是由中国著名的科学家王大珩、王淦昌、杨嘉墀(读“迟”音)、陈芳允四人联合提出的。


                       (左起)王大珩、王淦昌、杨嘉墀、陈芳允


畜牧业中的应用

动物疫苗、生长激素等

例:从转基因羊的羊奶中提取出治疗心脏病的药物tPA(组织多肽抗原)(tPA基因克隆并建立了高效表达生产tPA的工程菌株,是目前国际是最好的溶栓药。)


种植业中的应用

Ø化学除草剂基因

Ø转基因西红柿

固氮酶基因

人类DNA

Ø……环境保护等





“十一五”863计划生物和医药技术领域

v重大项目

§针对重大问题(例如:肿瘤、肝病等)

§运用前沿技术(例如:基因组、蛋白组等)

v重点项目

§以产品为导向,以企业为主体

§以实现产业化或临床应用为指标

§以技术集成创新和应用开发为主要内容 

v专题

§以加强前沿技术的原始性创新为目标

重大项目

v干细胞与组织工程

v基因组与蛋白质组

v疫苗与抗体工程

v重大疾病分子分型与个体化医疗

重点项目

v重要化工产品的绿色制造 

v生物芯片与生物医学仪器

v药物分子设计

v生物安全技术及产品

v纳米生物技术与微系统

v 生物反应器

v 特殊生物资源开发利用

v生物治疗

国家重点基础研究发展计划(973计划) 

v国家注重利用973计划项目的平台凝聚各方面研究力量,解决行业发展的瓶颈问题,提升作为创新主体的企业科研能力。十年来,973计划在化工、钢铁、铝材、聚合物材料、水泥、油气勘探开发等方面解决了一批行业发展中的关键科学问题,取得了显著的经济和社会效益。

自然科学基金 

 v“自然科学基金”泛指各国各地设立的为鼓励自然科学创新与发展而设立的基金项目。 

v1986年初成立的国家自然科学基金委员会负责组织、实施、管理国家自然科学基金项目,并根据国家发展科学技术的方针、政策和规划,以及科学技术发展方向,面向全国资助基础研究和应用研究,基金主要来自国家财政拨款。 

火炬计划

v火炬计划是一项发展中国高新技术产业的指导性计划,于19888月经中国政府批准,由科学技术部(原国家科委)组织实施。

v实施科教兴国战略,贯彻执行改革开放的总方针,发挥我国科技力量的优势和潜力,以市场为导向,促进高新技术成果商品化、高新技术商品产业化和高新技术产业国际化。

一、战略条件分析

 (一)优势

1.研发条件明显改善、基础设施有所改善

①首先是国家财政对科技的投入96345.7亿元,97年为360亿元,逐年增长;

②企业的R&D经费也逐年增长;

③商业银行科技货款在逐年增加,97年达105亿元;

④国家级高新技术产业开发区的基建投资也逐年增加

启动中小企业创新基金和重大基础研究规划将新投入100亿元以上。

⑥国家已建成一批国家重点实验室、生物工程研究中心等开发基地。

2.人才和技术也有相当的储备

v全国至少已有2万人从事这方面的研发。已有一批优秀中青年科技人员逐步成熟起来,一批留学人员回国报效祖国,一批海外游子也积极地为祖国建设服务。

3.生物、遗传资源丰富

v由于我国地大物博、气候、地理、环境的不同,我国拥有丰富的动、植、微生物资源;因此也形成了一些特殊的遗传隔离人群,形成了众多不同疾病的高发与低发现场以及多种遗传性疾病的家族、家系。为研究各种疾病的发病机理、相关基因的研究提供了得天独厚的资源。

(二)劣势

1.科技投入明显不足                            

v目前我国经费投入只占国内生产总值的0.5%,远低于世界发达国家(均超过2%,如美2.6%,日2.87%,德2.58%,英2.08%,法2.42%),2000年增至1.5%,也仍很低。

2.技术储备不足,创新成果不多

3.科技体制尚不适应市场经济的需要;不同学科间与单位间缺乏交流、合作;资金短缺与严重浪费并存。 

4.发展高新技术产业的政策与机制尚不完善,如良好的成果转移机制、风险投资机制、人才激励机制、税收优惠机制等均不完善,不到位。

二、总体战与目标

(一)总体战略

1.立足创新

v创新是高新技术的灵魂,是竞争中的主动权。据统计全世界每年在1万多项专利技术中,有1/3是来自生物技术。而目前世界3000多个生物公司中,能在竞争中占据主导地位的公司,无一不是掌握了专利技术和专利产品。

v在一定时间内也可采取“跟踪与创新并举”的方针。这里跟踪是讲主动跟踪,在学习、消化和应用中创新

2.需求牵引

v生物技术的出发点与落脚点均应是促进新产业的形成和传统产业的改造。高技术与高技术产业是双向牵引、相互需求的密不可分的关系。

v对技术的需求有2个层次:一是企业自身的需求,二是国内外市场的需求

3.集成应用

v2层含意:一是集成优势,二是集成应用。

  如集成优势:可根据生物技术的特点,把各相关学科间、单位间、项目间的协作与配合强化,创造优势,把技术、资金、管理等要素集于一体,集成优势。

4.重点突破

v针对国情,坚持有限目标,突出重点这当然是实事求是战略。

v但做到了也很难,有的研究部门一方面不切实际的广为研究;

v另一方面一个产品竞然有2030家企业或联合体同时竞相开发,结果产品过剩。

(二)目标

v努力提高生物技术在我国国民经济和社会发展中的贡献率。

v增强我国生物技术的创新能力和国际竞争能力。

v争取在本世纪初的十年内(2010年)使我国生物技术的整体水平跻身于世界的先进行列,生物技术的新兴产业发展成为我国的支柱产业之一。

三、发展模式

v各国对生物技术的发展模式不同:

v①企业带动型;

v②技术先导型;

v③政府引导型

v各国也均不是单一型的。如美国政府支持基础研究,以技术先导来发展高技术产业;技术创新与产业发展以企业带动为主。而芬兰不同,政府的投入不是基础研究,而是直接支持企业的研发,可占总数的30%,但起了重要激励作用。

v我国今后1015年内的模式:政府引导、企业为主体、官、产、学、研、资相结合,创新为主,引进为辅的模式。

1.政府引导:从计划经济到市场经济,政府主导到政府引导

v政策引导:税收优惠;科技人员激励;研究、企业、金融互动等

v规划引导;

v资金引导。

2.企业为主

v在我国应以中,小企业重点发展。因为投资小、应变能力强、技术创新成功率高、技术转移、扩散快等,为市场经济中非常活跃的力量。我国的大企业应加速体制改造。

3.官、产、学、研、资相结合

v众所周知产、学、研相结合是促进科技进步,加速经济增长,提高研发效率的良好方式。而发达国家的经验证明:政府的参与以及资本运营和金融的支持也是发展高新技术产业必不可少的条件。

4.创新为主,引进为辅

v面对知识经济的来临,人们对创新更加关切与重视。人们普遍意识到创新是知识经济的本质,也是提高国家与企业竞争力的基础。经济繁荣已不是直接取决于自然资源、资本和硬件,而是直接依赖于智力资源。对知识与技术的开发利用程度,将决定一个国家的综合国力和国际地位。必须高度重视自主创新。